Знову упередження публікації, цього разу для антипсихотиків
Особливо сильно постраждали антидепресанти, коли розглядаються дослідження попереднього затвердження FDA. Насправді, у нещодавно написаному Леслі Шталь 60 хвилин У звіті про дослідження антидепресантів вона пішла повністю збентежена сенсом всього цього. Що це означає, коли дослідники знаходять такі негативні висновки, які ніколи не публікувались?
Давай дізнаємось…
У ході поточного дослідження вчені розглянули 24 маркетингових дослідження FDA щодо восьми антипсихотиків другого покоління (які також називаються атиповими антипсихотиками):
- арипіпразол (Abilify)
- ілоперидон (Фанапт)
- оланзапін (Zyprexa)
- паліперидон (Інвега)
- кветіапін (сероквель)
- рисперидон (Ріспердал)
- ін’єкція тривалої дії рисперидону (Конста)
- зипразидон (Геодон)
Потім дослідники порівняли результати в оглядових документах FDA з результатами, представленими в медичних журналах. В ідеалі вони очікували б знайти 24 опублікованих дослідження, але замість цього вони змогли знайти лише 20:
[… F] наші попередні маркетингові випробування, подані до FDA, - які дали невтішні результати - залишились неопублікованими. Три показали, що нові антипсихотичні препарати не мали суттєвої переваги перед плацебо.
Четверте, препарат перевершував плацебо, але значно поступався набагато менш дорогим конкуруючим препаратам, зазначають дослідники.
Лише 17 відсотків досліджень не були опубліковані, що насправді нижче середнього показника по галузі для схвалення нових лікарських засобів, що прокладаються через процес FDA.
І це майже не так погано, як дані - 40 відсотків досліджень ніколи не публікувались - навколо антидепресантів:
У 1998 році Мур скористався Законом про свободу інформації, щоб пересвідчити такі дані FDA. Загалом було проведено 47 спонсорованих компанією досліджень - про Prozac, Paxil, Zoloft, Effexor, Serzone та Celexa -, які Кірш та його колеги потім провели. (Окрім того, виявилося, що близько 40 відсотків клінічних випробувань ніколи не були опубліковані. Це значно вище, ніж для інших класів препаратів, каже Ліза Беро з Каліфорнійського університету, Сан-Франциско; загалом, 22 відсотки клінічних досліджень випробування наркотиків не публікуються. "Загалом, - каже Кірш, - неопублікованими дослідженнями були ті дослідження, які не змогли продемонструвати значної вигоди від прийому фактичного препарату".)
У трохи більше половини опублікованих та неопублікованих досліджень, він та його колеги повідомили у 2002 році, що препарат полегшував депресію не краще, ніж плацебо. "А додаткова користь антидепресантів була ще меншою, ніж ми спостерігали, коли аналізували лише опубліковані дослідження", - згадує Кірш. Близько 82 відсотків реакції на антидепресанти - а не тих 75 відсотків, які він підрахував на підставі вивчення лише опублікованих досліджень - також було досягнуто фіктивними таблетками.
Важливо пам’ятати, що попередньо маркетингові дослідження проводяться насамперед для того, щоб отримати препарат через процес FDA. Це не останнє слово про ефективність препарату, це просто бюрократична перешкода, яку повинні перетнути фармацевтичні компанії, щоб вивести свій препарат на ринок.
Потрапляючи на ринок, проводяться десятки - а у випадку з антидепресантами - сотні - додаткових досліджень. Ці дослідження, які часто є більш різноманітними, незалежними та проводяться ширшим колом дослідників, з часом становлять більшість досліджень ефективності препарату.
Тож срібна підкладка цього останнього дослідження полягає в тому, що відсоток досліджень, які ніколи не публікувались, є фактично нижній ніж середній показник по галузі та значно нижчий за кількість досліджень, які ніколи не публікувались до затвердження антидепресантів.
Довідково
Тернер, E.H., Knoepflmacher, D., & Shapley, L. (2012). Упередженість публікації в антипсихотичних випробуваннях: аналіз ефективності Порівняння опублікованої літератури з базою даних Управління з контролю за продуктами та ліками США. PLoS медицина, 9 (3): e1001189. doi: 10.1371 / journal.pmed.1001189
