Оновлений ярлик попередження Zyprexa
Zyprexa, антипсихотичний препарат для боротьби, виготовлений наркоманом Елі Ліллі, вчора знову здійснив новини.Ліллі оголосила, що додає до препарату більше попереджень щодо підвищеного ризику ряду побічних ефектів, включаючи збільшення ваги, підвищення рівня цукру в крові, проблеми з обміном речовин та підвищення рівня холестерину. Ви можете прочитати думку Фармалота щодо оголошення, а також Нью-Йорк Таймс стаття новини:
Внутрішні документи Lilly, опубліковані The Times у грудні минулого року, свідчать про те, що Ліллі була відома тенденція Zyprexa викликати збільшення ваги та зміну рівня цукру в крові до кінця 1990-х років, але применшила ризик наркотиків.
Під час розкриття інформації Ліллі сказала, що ризики наркотику вже були відображені на етикетці. Пані Лемонс заявила, що компанія не затримувалась з випуском інформації про побічні ефекти Zyprexa, і вчора змінила етикетку після того, як новий огляд клінічних випробувань показав потенційні ризики препарату.
У мене є думка про компанії, які опинились у глибокій воді, а акули кружляють - припиніть крутити історію і просто скажіть публіці правду. Громадськість - ви знаєте, ваші клієнти - цінують чесність перед PR-спіном у будь-який день тижня. Якщо ви хочете зрозуміти, чому люди зляться або розчаровуються на компаніях, просто подивіться на смішні слова, які виливаються з їхніх представників, які захищають свої дії.
Це велика перемога для Ліллі, тому що вони змогли залишити слово "діабет" поза ярликом. Надмірна вага та високий рівень цукру в крові - два найпоширеніші фактори ризику діабету, і будь-який препарат, який порушує рівень цукру в крові, безумовно, не допоможе. Зберігаючи найстрашніше слово на етикетці, вони, ймовірно, успішно мінімізували вплив цього нового попередження.
Не могли б ви уявити ці незграбні розмови? "Ми успішно лікуємо ваш біполярний розлад, але ми боїмося, що лікування зараз призвело до діабету 2 типу". Заміна однієї хвороби або розладу на іншу рідко вважається хорошим ліками.
Але Ліллі нічого не могла зробити щодо фактів, що стосуються досить відкритих для огляду формулювань нового лейбла, за словами Нью-Йорк Таймс:
Нова етикетка також вказуватиме на те, що пацієнти, які приймають Zyprexa, можуть продовжувати набирати вагу протягом двох років після початку терапії. Це суперечить попереднім публічним заявам Ліллі про те, що збільшення ваги на Zyprexa має тенденцію до плато після декількох місяців використання. Кожен шостий пацієнт, який приймає Zyprexa, набере більше 33 фунтів після двох років використання, - йдеться на етикетці. [курсив додано]
Це означає, що 17% людей, які приймають Zyprexa, швидше за все, відчують значне збільшення ваги. Ми тут не говоримо про кілька фунтів. Ми говоримо про 16 фунтів щороку! "Вибачте, пані, поки ми добре лікуємо ваш біполярний розлад, тепер нам доведеться попрацювати над проблемами самооцінки, пов’язаними з вашим збільшенням маси тіла на 20%".
Так що, хоча ми погоджуємося з представником Ліллі, що шизофренія та біполярний розлад іноді “руйнують” та “виводять з ладу”, і не слід звертатися до старих антипсихотиків (обережно виключаючи, що деякі антипсихотичні конкуренти Ліллі не пов’язані з цими побічними ефектами ), ми повинні люб’язно припустити, що значне збільшення ваги та реальна можливість мати справу з діабетом 2 типу до кінця свого життя - це також не зовсім прогулянки парком.
Мотивація Ліллі применшити цю зміну?
Нові попередження можуть посилити суперечку навколо Zyprexa, яка є безумовно найбільш продаваним препаратом Ліллі. Загальний обсяг продажів Zyprexa склав понад 2,3 мільярда доларів у першій половині цього року та майже 3 мільйони рецептів лише у США. Ліллі заявила, що змінила етикетку як частину продовження обговорень з Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA).
Ліллі попросила F.D.A. дозволити йому розпочати продаж Zyprexa для підлітків, незважаючи на дані клінічних випробувань, які показують, що Zyprexa викликає збільшення ваги та проблеми з метаболізмом у підлітків, які можуть бути навіть більш серйозними, ніж у дорослих.
Тож просто для того, щоб з’єднати крапки тут ... FDA сказав: „Ми, швидше за все, схвалимо це додаткове використання препарату, але спочатку потрібно щось зробити для нас, додавши до попереджувального ярлика Zyprexa”. Потенційне збільшення підліткового ринку є досить значним, щоб виправдати зміни, навіть якщо це відлякує деякі рецепти для дорослих.
Але мінімізація серйозності змін не лише погана послуга для клієнтів Елі Ліллі, але справді ставить під сумнів, чи дійсно вони дбають про загальний стан здоров’я та добробут у цілому. Оскільки те, як цитується прес-секретар Марні Лемонс у статті Times, схоже, компанія явно не уявляє.
