FDA затверджує загальний Lexapro для депресії та тривоги
У середу Американська адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів схвалила перший загальний препарат Lexapro (таблетки есциталопраму) для лікування депресії та генералізованого тривожного розладу у дорослих.
Lexapro є одним із найбільш часто виписуваних психіатричних препаратів у США, у статті від 2009 року, опублікованій в IMS Health (цитоване на ), поступаючись лише анксіолітичному Xanax (альпразолам).
Депресія характеризується симптомами, які заважають людині працювати, спати, вчитися, їсти та насолоджуватися колись приємними видами діяльності. Епізоди депресії часто повторюються протягом усього життя людини.
Ознаки та симптоми великої депресії включають: пригнічений настрій, втрату інтересу до звичайних занять, зміна ваги або апетиту, безсоння або надмірний сон (гіперсомнія), неспокій, підвищена стомлюваність, почуття провини або нікчемності, уповільнення мислення або порушення концентрації уваги та спроби самогубства або думки про самогубство.
Люди з генералізованим тривожним розладом (ГАД) переповнені перебільшеним занепокоєнням і напругою, хоча це мало або нічого не може спровокувати. Вони передбачають катастрофу і надмірно стурбовані проблемами здоров'я, грошей, сімейних проблем чи труднощів на роботі. GAD діагностується, коли людина щонайменше півроку надмірно турбується про різноманітні повсякденні проблеми. Люди з ГАД мають труднощі з розслабленням та концентрацією уваги.
"Ці психіатричні захворювання можуть унеможливлювати та заважати людині займатися повсякденною діяльністю", - сказала Джанет Вудкок, доктор медичних наук, директор Центру оцінки та досліджень наркотиків FDA. "Цей препарат широко використовується людьми, які з часом повинні керувати своїм станом, тому важливо мати доступні варіанти лікування".
Teva Pharmaceutical Industries / IVAX Pharmaceuticals отримала дозвіл FDA на продаж загального есциталопраму у концентраціях 5 мг, 10 мг та 20 мг.
У клінічних випробуваннях Lexapro найчастіше спостерігалися побічні реакції: безсоння (безсоння), розлад еякуляції, нудота, посилення потовиділення, втома та сонливість та низький статевий потяг (зниження лібідо).
Есциталопрам та всі інші антидепресанти мають попереджувальне попередження та посібник для пацієнтів, що описує підвищений ризик суїцидального мислення та поведінки у дітей, підлітків та молодих людей у віці від 18 до 24 років під час початкового лікування.
Попередження також говорить, що дані не свідчать про цей підвищений ризик у осіб старше 24 років, а також у пацієнтів віком від 65 років, які приймають антидепресанти, знижується ризик суїцидального мислення та поведінки. У попередженні сказано, що депресія та інші серйозні психічні розлади самі по собі є найважливішими причинами самогубств і що необхідний пильний контроль за пацієнтами, які починають приймати ці ліки.
Teva отримала 180-денний період загальної ексклюзивності лікарських засобів, що означає, що FDA не може затвердити іншу загальну версію таблеток есциталопраму до кінця цього періоду. Загальні препарати, схвалені FDA, мають таку ж високу якість і міцність, як і фірмові препарати. Загальні сайти виробництва та упаковки повинні відповідати тим самим стандартам якості, що і стандарти фірмових препаратів.
Джерело: Управління з контролю за продуктами та ліками США
