Врайлар (карипразин), схвалений для лікування біполярного розладу, шизофренії

У четвер Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило капсули Vraylar (карипразин) для лікування шизофренії та біполярного розладу у дорослих. Нове лікування було затверджено після того, як дослідження на 2791 пацієнтах показали, що Vraylar зменшив симптоми як біполярного розладу, так і симптомів шизофренії, в окремих дослідженнях.

Vraylar виробляється лісовими лабораторіями.

Форест заявив, що затвердження FDA базується на результатах трьох 3-тижневих контрольованих досліджень у дорослих з маніакальними або змішаними епізодами біполярного розладу I та трьох 6-тижневих плацебо-контрольованих досліджень у дорослих із шизофренією.

Дослідження показали, що пацієнти, які приймали карипразин, продемонстрували покращення порівняно з плацебо, виміряне загальною оцінкою шкали Young Mania (YMRS) у пацієнтів з біполярною манією в біполярних дослідженнях. У випробуваннях на шизофренію зміна вимірювалась за загальною шкалою позитивного та негативного синдрому (PANSS). Пацієнти також продемонстрували покращення рейтингової шкали клінічних загальних вражень (CGI-S), що є вторинним показником у дослідженнях.

За даними FDA, найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомляли учасники, які отримували Vraylar в клінічних випробуваннях на шизофренію, були екстрапірамідні симптоми, такі як тремор, невиразність мови та мимовільні рухи м’язів.

Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомляли учасники дослідження, які отримували Vraylar від біполярного розладу, були екстрапірамідні симптоми, бажання рухатися (акатизія), порушення травлення (диспепсія), блювота, сонливість (сонливість) і неспокій.

Біполярний розлад (іноді його називають маніакальною депресією) - це психічний розлад, який спричиняє незвичні зміни настрою, енергії, рівня активності та здатності виконувати повсякденні завдання. Причина біполярного розладу невідома. Симптоми біполярного розладу включають чергування періодів депресії та підвищений, дратівливий настрій, підвищену активність і неспокій, швидкі думки, швидку розмову, імпульсивну поведінку та зниження потреби у сні.

Шизофренія - це хронічний, важкий та інвалідний психічний розлад, причина якого невідома. Симптоми, як правило, вперше спостерігаються у молодих людей у ​​віці 20 років і включають почуття голосів або бачення речей, яких там немає, вважаючи, що інші люди читають їхні думки або контролюють свої думки, а також підозрілі або замкнуті.

Vraylar та всі інші препарати, схвалені FDA, що застосовуються для лікування шизофренії та біполярного розладу, мають попереджувальне попередження, яке попереджає медичних працівників про підвищений ризик смерті, пов’язаний із вживанням цих препаратів у людей похилого віку з психозом, пов’язаним з деменцією. Ні Vraylar, ні будь-який інший препарат цього класу не схвалений для лікування таких пацієнтів.

У новому випуску новин про наркотики, опублікованому FDA, доктор медичних наук Мітчелл Матіс, директор відділу психіатрії, зазначив, що «шизофренія та біполярний розлад можуть перешкоджати повсякденній діяльності. Важливо, щоб для пацієнтів з психічними захворюваннями були доступні різні варіанти лікування, щоб плани лікування могли бути розроблені з урахуванням індивідуальних потреб пацієнта ".

"Ми задоволені схваленням FDA Vraylar, який представляє важливий новий варіант лікування дорослих, які живуть з біполярним розладом I та шизофренією, щоб допомогти задовольнити незадоволені медичні потреби людей із цими складними станами", - сказав Девід Ніколсон, виконавчий віце-президент та Президент світових брендів досліджень та розробок Allergan, материнської компанії Forest Laboratories.

Джерело: FDA та інші