Пристрій штучного диска з низькою спиною затверджено! PRODISC-L
Це короткий огляд інформації, що стосується схвалення Адміністрацією з питань харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) США на продаж цього продукту, штучного диска PRODISC®-L.
Заявник PMA: Synthes Spine, Inc.
Адреса: 1302 Райт-Лейн Схід, Західний Честер, Пенсільванія, 19380
Дата затвердження: 14 серпня 2006 року
Що це?
Загальна заміна диска PRODISC®-L - це штучний міжхребцевий диск, виготовлений з металу та пластику, який використовується для лікування болю, пов’язаного з дегенеративною хворобою диска (DDD). DDD визначається як дискогенний біль у спині (біль внаслідок переродженого міжхребцевого диска) з переродженням диска, підтвердженого анамнезом пацієнта та рентгенографічними дослідженнями. Загальна заміна диска PRODISC®-L імплантується для заміни хворого або пошкодженого міжхребцевого диска під час хірургічної процедури, яка називається спінальною артропластикою.
Як це працює?
Загальна заміна диска PRODISC®-L складається з трьох частин:
- Дві металеві (кобальтово-хромовий сплав) кінцеві пластини, які закріплені на верхній і нижній поверхнях кісток хребта (хребці)
- Пластиковий (поліетилен надвисокої молекулярної ваги або UHMWPE), вкладений між двома торцевими пластинами
Пластиковий вкладиш і торцеві пластини допомагають відновити природну відстань між двома хребцями (висота диска). Верхня (верхня) торцева планка може ковзати по куполоподібній частині вкраплення, що може дозволяти рух на рівні, де вона імплантована.
Коли він використовується?
Загальна заміна диска PRODISC®-L показана для артропластики хребта у пацієнтів, які:
- скелетно зрілі
- мають дегенеративну хворобу диска (DDD) на одному рівні в поперековому відділі хребта (від L3-S1)
- мають не більше ніж спондилолістез 1 класу на зацікавленому рівні
- не мали полегшення болю принаймні через шість місяців нехірургічного лікування
Що це досягне?
Загальна заміна дисків PRODISC®-L використовується для заміни пошкодженого міжхребцевого диска. Пристрій може відновити висоту диска, може зменшити біль і може дозволити рух на тому рівні, де імплантується.
Коли його не слід використовувати?
Загальна заміна диска PRODISC®-L не слід застосовувати пацієнтам, які мають що-небудь з наступного:
- Активна системна інфекція або інфекція, локалізована на місці імплантації
- Остеопенія або остеопороз визначаються як кісткова щільність DEXA, виміряна T-оцінка <-1, 0
- Кістковий поперековий стеноз хребта
- Алергія або чутливість до матеріалів для імплантатів (кобальт, хром, молібден, поліетилен, титан)
- Ізольовані радикулярні компресійні синдроми, особливо через грижі диска
- Дефект шини
- Задіяна хребетна кінцева планка розміром менше 34, 5 мм в медіально-бічному та / або 27 мм у передньо-задньому напрямку
- Клінічно скомпрометовані тіла хребців на ураженому рівні через поточну або минулу травму
- Літичний спондилолістез або дегенеративний спондилолістез класу> 1
