Виробник Lexapro звинувачений у шахрайстві
Ще одна історія про те, що виробник наркотиків потрапляє в неприємності через свої маркетингові практики щодо психіатричних препаратів, цього разу для дітей та підлітків. Ліки? Lexapro та його старший брат, Celexa. Виробник їх? Лісові лабораторії. Нью-Йорк Таймс має історію:
У цивільній скарзі, поданій прокуратурою США в Бостоні, федеральні прокурори стверджували, що колишні топ-менеджери Forest протягом декількох років приховували клінічне дослідження, яке показало, що ліки не є ефективними для дітей і навіть можуть представляти для них ризик, включаючи деякі стають суїцидальними.
З 2001 по 2004 рік Форест активно рекламував результати іншого клінічного випробування, яке воно фінансувало, яке показало ефективність препаратів, не розкриваючи негативне дослідження тим дослідникам, власним медичним радникам чи торговим представникам, йдеться у скарзі.
Ой! Не можете цього зробити, і, звичайно, керівники наркотиків знають, що ви цього не можете зробити. Тож залишається лише питання, чи знали керівники, що вимагає Міністерство юстиції, і якщо вони мають докази, ну, вгадайте, що ...
Справжня цікава історія полягає в тому, як ми продовжуємо дізнаватися про ці провини фармацевтичними компаніями. Це не завдяки великим слідчим навичкам з боку уряду, а тому, що працівники компаній, в яких стягується плата, постійно звертають увагу цих проблем на уряд! Якби не такі люди активізували та не задули, то, швидше за все, провини ніколи не побачать світ. Повага людям, які роблять такий сміливий крок вперед.
Але ось делікатна частина - одне відомство уряду з 2002 року знало, що у Celexa були негативні висновки. Вгадайте, яка рука?
У 2002 році Форест подав результати дослідження доктора Вагнера, які були позитивними, а результати дослідження Лундбека - негативними, до F.D.A.
На підставі висновків Лундбека регулятори відхилили педіатричне схвалення Celexa, встановивши, що звіт був "явно негативним дослідженням, яке не підтверджує ефективності циталопраму" у дітей. Однак агентство не розголошує результати дослідження, оскільки Форест передав їх конфіденційно. [...]
У судових паперах прокурори зазначають, що існування дослідження Лундбека вперше з’явилося на світ, коли Нью-Йорк Таймс опублікував статтю про це. Через три дні після того, як ця стаття була опублікована в червні 2004 року, Форест визнав це дослідження, а також ще одне, попереднє випробування, яке також не показало жодних переваг Lexapro як лікування депресії для дітей.
Тож, незважаючи на те, що Американська адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів знала про це у 2002 році, пройшло ще два роки, перш ніж ця інформація з’явилася в громадськості. І не через те, що уряд виявив це на світ, а через розслідування з боку ЗМІ.
Немає більш чітких вказівок на те, що FDA страшенно порушена, ніж розгляд цього прикладу. FDA повинен захищати громадськість від такої поведінки, і замість цього - через угоду про конфіденційність, якою вона, мабуть, була дотримана, вона зберігала цю цінну інформацію приватною. Просто по-справжньому вражає.
