FDA: Генетичні тести не можуть сказати, які ліки будуть працювати

У четвер Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) попередила споживачів, щоб їх не обманювали генетичні тести, які стверджують, що вони можуть визначити, чи може людина отримати більше користі від прийому одних ліків над іншими для свого стану.

У варті уваги заяві, FDA нагадала пацієнтам, "в даний час немає достатніх клінічних доказів для цих генетичних тестів або програм, і, отже, ці твердження не підтримуються для більшості ліків".

Тестування генних препаратів, як відомо, минулого року популяризувалась такими компаніями, як GeneSight. Наприклад, GeneSight на своєму веб-сайті стверджує: "Досліджуючи вашу ДНК, цей простий, безболісний тест дає лікарям зрозуміти, які ліки можуть не працювати для вас, щоб ви могли знову почувати себе подібними". На додаток до пропозицій безпосередньо для споживачів, тестування генних препаратів також продається лікарям та терапевтам.

За даними FDA, тести на генні препарати стверджують, що надають інформацію про те, як "пацієнт реагуватиме на ліки, що застосовуються для лікування таких станів, як депресія, серцеві захворювання, кислотний рефлюкс та інші".

"Вони можуть заявити, що можуть передбачити, які ліки слід використовувати, або що конкретний препарат може бути менш ефективним або мати підвищений шанс побічних ефектів порівняно з іншими ліками через генетичні зміни". FDA також зазначила, що деякі постачальники та споживачі можуть використовувати результати тестування для зміни ліків - що FDA рекомендує проти.

"Існують також програми, що інтерпретують генетичну інформацію з окремого джерела, яка стверджує, що надає такий самий тип інформації", - пояснила FDA.

Обмежена кількість справ

FDA заявила, що існує обмежена кількість випадків, коли існують деякі докази, що підтверджують кореляцію між генетичним варіантом та рівнем наркотиків в організмі.

Вони зазначають, що ярлики на ліках та медичних виробах, дозволені FDA, надаватимуть безпосередньо споживачам інформацію про те, як „варіації ДНК можуть впливати на рівень ліків в організмі людини, або вони можуть описувати, як генетичну інформацію можна використовувати в визначення терапевтичного лікування залежно від наявних доказів ».

«Описи того, як використовувати генетичну інформацію для терапевтичного лікування, можна знайти в наступних розділах маркування лікарських засобів, затверджених FDA: попередження (розділи з попередженнями або розділи« Попередження та запобіжні заходи »), показання та застосування, дозування та введення, або використання в певних випадках Населення, відповідно. "

Однак FDA підкреслила, що більшість генетичних тестів, які заявляють про ефекти конкретного ліки, не підтверджуються нинішніми клінічними доказами чи наукою.

Нагадуємо, що вам не слід зупиняти або змінювати ліки, які ви приймаєте, попередньо не поговоривши з лікарем чи лікарем.

FDA також пропонує пацієнтам обговорити результати будь-якого генетичного тестування, яке вони проводять - самостійно або через кабінет лікаря - зі своїм медичним працівником. Це важливо включає, чи є на етикетці ліків інформація про те, як використовувати генетичну інформацію для визначення дозування.

Рекомендації FDA для медичних працівників та лабораторій

FDA пропонує такі поради для клініцистів та лабораторій:

Якщо ви використовуєте або плануєте використовувати генетичний тест для прогнозування реакції пацієнта на конкретні ліки, майте на увазі, що для більшості ліків зв’язок між варіаціями ДНК та ефектом ліків не встановлений. Перевірте етикетку лікарського засобу, затверджену FDA, або етикетку дозволеного або затвердженого FDA генетичного тесту на наявність інформації щодо того, чи слід використовувати генетичну інформацію для визначення терапевтичного лікування.

Якщо пацієнт приносить вам звіт про тестування з генетичного тесту, пропонованого безпосередньо споживачам, який стверджує, що передбачає реакцію людини на конкретний препарат, шукайте інформацію на схваленій FDA етикетці лікарського засобу щодо того, чи слід використовувати генетичну інформацію для визначення терапевтичного лікування.

Майте на увазі, що існують деякі схвалені FDA етикетки лікарських та генетичних тестів, а також ярлики генетичних тестів, дозволених FDA, які надають загальну інформацію про вплив змін ДНК на рівень наркотиків, але не описують, як цю генетичну інформацію можна використовувати для визначення терапевтичне лікування. Ці ярлики призначені для інформаційного характеру, але не вказують на те, що є достатньо доказів, що підтверджують прийняття рішень щодо лікування на основі інформації, наданої генетичним тестом.

Знайте, що інформацію щодо рекомендацій щодо терапевтичного лікування для пацієнтів з певними генетичними варіаціями можна знайти у попередженнях (Попередження в коробці або Попередження та запобіжні заходи), Показаннях та застосуванні, Дозуванні та введенні або Використання в розділах для конкретних груп населення, затверджених FDA, по мірі необхідності.

Майте на увазі, що більшість генетичних тестів, які заявляють про ефекти конкретного препарату, не були оцінені FDA.

Підводячи підсумок, наразі пацієнти та провайдери, як правило, не повинні приймати клінічних рішень щодо ліків на основі генно-аналітичного тестування, оскільки наукові дані не підтримують прийняття таких рішень щодо більшості ліків.

Джерело: FDA попереджає проти використання багатьох генетичних тестів із несхваленими заявами для прогнозування реакції пацієнта на конкретні ліки: Повідомлення FDA щодо безпеки