Незабаром: Abilify від депресії?
У вівторок Бристоль-Майерс Сквібб отримав схвалення Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) на пришвидшення дозволу на перегляд антипсихотичних препаратів, Abilify - вже схвалених при лікуванні біполярної та шизофренії - на лікування депресії і у дорослих. Зазвичай таке прискорене схвалення вимагається, коли лікарський засіб деякий час надходить на ринок і є додаткові дані досліджень, що підтверджують його використання та ефективність при іншому розладі. Майте на увазі, „прискорене затвердження” означає мало, різниця становить лише 4 місяці.
CL Psych вирішив поглянути на одне з двох плацебо-контрольованих досліджень, на якому базується переглянутий додатковий Новий препарат для застосування арипіпразолу (Abilify) та депресії.
Його перший пункт про те, що 3-бальна різниця в застосованому вимірі депресії є клінічно незначним, є важливим - тут немає різниці з клінічної точки зору. Слід також зазначити, що шкала оцінки депресії Монтгомері-Асберга (MADRS) - це більш стара, рідко використовувана клінічна шкала, яка не має загальновизнаних обмежень для визначення клінічної депресії (хоча 30, здається, є розумним, Бенацці (1999) )). Ці дослідники виявили середній бал 26 за цією шкалою, що означає, що, на думку деяких дослідників, досліджені люди навіть не відповідали б загальноприйнятому визначенню клінічної депресії.
MADRS - це також шкала на базі клініциста, що означає, що професіонал оцінює пацієнта за ступенем тяжкості депресії. Оскільки це не ґрунтується на суб’єктивних депресивних почуттях пацієнта, воно має на меті бути більш об’єктивним, але також більш сприйнятливим до упередженого оцінювання.
Однак ми не погоджуємось з побоюваннями щодо проекту дослідження. Звичайно, дослідники вже встановили, що група, яка отримує антидепресанти, навряд чи реагує на це лікування, якщо продовжувати їх. Вони також не можуть виявити більшої реакції на плацебо. Отже, якщо Abilify не впливає на депресію, ми, швидше за все, очікуємо, що суб’єкти, які приймають Abilify, не реагують. Об’єктивні дані (в даному випадку оцінки MADRS) не дбають про “величезний недолік”, оскільки це концепція людини, а не на основі даних чи логіки. З точки зору стандартного дизайну досліджень, немає нічого поганого в дизайні, який використовували дослідники (хоча і трохи нового).
Майте на увазі, цитований матеріал Associated Press CL Psych просто не дуже фактично точний. BMS не прагне затвердити Abilify як самостійний препарат для лікування депресії, а скоріше як допоміжне лікування антидепресантів. Це важлива відмінність і пояснює, чому це дослідження могло бути розроблено таким чином, як воно було:
Статус розгляду пріоритету для заявки або доповнення до лікарського засобу призначається, якщо продукт, якщо він буде затверджений, буде суттєвим покращенням порівняно з проданими продуктами, включаючи немедикаментозні продукти / терапію при лікуванні, діагностиці або профілактиці захворювання. Метою FDA щодо перегляду препарату за пріоритетним оглядом є шість місяців [Ред. - на відміну від стандартного 10-місячного огляду].
Цей sNDA базується на даних двох шеститижневих, подвійних сліпих, рандомізованих, плацебо-контрольованих, багатоцентрових досліджень (n = 743), що оцінюють використання додаткового препарату Abilify у дорослих пацієнтів з первинним діагнозом великого депресивного розладу, які мали неадекватна реакція на монотерапію одним або кількома АДТ.
Ми всі за вибір окремих досліджень (фармацевтичних чи ні), тому що на вибір є дуже багато погано розроблених досліджень! (Серйозно кажучи, міг би бути цілий веб-сайт, присвячений виділенню поганої науки такої кількості того, що сьогодні публікується як "дослідження".) Хоча заходи цього конкретного дослідження залишають бажати кращого (і, сподіваюсь, FDA бачить за допомогою слабких результатів, спеціально обраних), дизайн є нормальним (прийнятним, але не ідеальним).
Не впевнений, де знаходиться інше дослідження з Medline, можливо, воно ще не потрапило до бази даних.
Довідково: Бенацці, Ф. (1999). Ступінь тяжкості за шкалою оцінки депресії Монтгомері Асберга (MADRAS) у амбулаторних пацієнтів. J Неврологія психіатрії, 24 (1): 51–52.
