У випробуваннях на лікування шизофренії плацебо, здається, стає більш ефективним

За даними дослідників з Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA), розробка нових препаратів від шизофренії стає все складнішою, оскільки більша кількість пацієнтів реагує на плацебо, проведене в ході клінічних випробувань.

Нещодавні клінічні випробування антипсихотиків другого покоління показали менші "ефекти лікування" порівняно з випробуваннями початку 90-х років. Ефект лікування відноситься до різниці в симптомах між пацієнтами, яким дано справжній препарат у дослідженні, та тими, хто отримував плацебо для порівняння.

Для дослідження дослідники FDA розглянули 32 клінічні випробування, які були подані в агентство між 1991 і 2008 рр. Усі випробування були включені до складу заявок різних компаній до FDA на затвердження своїх нових препаратів від шизофренії.

Дослідники виявили, що північноамериканські дослідження, проведені останніми роками, привели до менших наслідків лікування, ніж попередні дослідження.

Але це було не тому, що ліки в нових дослідженнях були менш ефективними, сказав д-р Томас П. Лаурен, керівник відділу психіатрії FDA та один із дослідників дослідження. Різниця полягає в тому, що досліджувані пацієнти отримували таблетки плацебо і демонстрували більшу реакцію на них.

Чому саме незрозуміло. За словами Лаурена, одна з можливостей полягає в тому, що пацієнти з шизофренією в клінічних випробуваннях можуть бути менш хворими, ніж у минулому - і ці пацієнти можуть з більшою ймовірністю покращитися, навіть якщо вони перебувають на плацебо. Інша можливість полягає в тому, що попередні дослідження були упередженими на підтримку ліків, тоді як новіші випробування є більш збалансованими.

Але Лаурен сказав, що потрібні додаткові дослідження, щоб з'ясувати, що насправді відбувається.

На думку дослідників FDA, ця тенденція викликає занепокоєння, оскільки клінічні випробування з великими плацебо-відповідями частіше проваляться, оскільки вони не демонструють статистично чіткої різниці між групою, яка отримувала лікування, та групою плацебо.

Чим частіше випробування будуть невдалими, тим менше зацікавлених фармацевтичних компаній буде навіть намагатися розробити нові ліки від шизофренії, сказав Лаурен. І потрібні нові методи лікування, додав він.

"Ми не змінювали стандарти затвердження ліків", - сказав Лаурен.

Але буде важливо з'ясувати, чому відповіді на плацебо зростають, додав він. Дослідники FDA збираються додатково дослідити дані про окремих пацієнтів, які брали участь у цих випробуваннях, щоб перевірити, чи є підказки.

Звідти, сказав Лаурен, можливо, можна буде розробити кращі дослідження. Це може призвести до змін у способі вимірювання симптомів до того, як довго вони стежать за пацієнтами, зазначив він.

Джерело: Журнал клінічної психіатрії