FDA випускає попередження щодо наркотиків від епілепсії, незважаючи на суперечки

Ще в січні Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) попередило лікарів, що препарати, що використовуються для лікування епілепсії (також звані протиепілептичними препаратами або AED), можуть підвищити ризик суїцидальних думок або дій (згідно з США сьогодні історія). До такого висновку він дійшов після вивчення 199 досліджень, які розглядали 11 різних протисудомних препаратів, таких як Нейронтин, Тегретол та Депакоте.

Раніше цього місяця група щорічного засідання Американського товариства епілепсії (як повідомляє Medscape) оскаржила висновки FDA та припустила, що методологія, що застосовується FDA, була суто недосконалою, що призвело до рекомендації, яка також була недосконалою:

Після подрібнення цифр, доктори. Гесдорффер та Берг сказали учасникам зустрічі, що результати дослідження несумісні між 11 препаратами. Результати також несумісні за ознаками і сильно відрізняються між епілепсією та іншими психічними розладами, за їх словами. Крім того, результати несумісні за регіонами.

"Підвищений ризик самогубства спостерігався не у всіх наркотиків, і немає пояснень, чому", - сказав доктор Берг. "Це бюрократичне, а не наукове рішення".

"Тут існує велика шкода", - сказала доктор медичних наук Рошель Каплан, дитячий психіатр та підліток з Каліфорнійського університету в Лос-Анджелесі. “Батьки не хочуть, щоб їхні діти приймали ці ліки, якщо їх турбує підвищений ризик самогубства. Шкода, що FDA опублікувала цю інформацію ще до того, як з’являться дані, що підтверджують її ”.

На жаль, FDA не помітила або не піклувалася про те, що їхні висновки оскаржуються.

Сьогодні FDA наказала виробникам наркотиків додати попередження про те, що ліки несуть ризик суїцидальних думок або дій, повідомляє Reuters. Таке попередження, ймовірно, матиме охолоджуючий ефект при призначенні цих препаратів людям, яким вони потрібні.

Збільшення становило приблизно один додатковий випадок суїцидального мислення чи поведінки на кожних 530 пацієнтів, які отримували один із ліків, заявила FDA.

Пам’ятайте, це просто «суїцидальне мислення чи поведінка», а не власне самогубство чи щось подібне. І шанс 1 із 530 - це не те, про що більшості людей доведеться турбуватися. Якщо поглянути на перспективу, то, за даними Національної ради з питань безпеки, ваші життєві шанси померти як пасажир автомобіля складають 1 із 261 або померти від падіння 1 на 192.

Шанс 1 із 530 все ще є значним, але мені цікаво, наскільки ризик для громадського здоров’я зробить це так розрекламованим порівняно з людьми, які відмовляються від таких ліків, оскільки вони вважають, що вони ризикують прийняти їх.

FDA, здається, також ігнорує дослідження (див. Друге посилання Medscape), яке показує, що люди з супутніми (супутніми) психічними захворюваннями та ті, у кого вперше діагностовано епілепсію, мають в 3 рази більший ризик самогубства, ніж інші. 199 досліджень, які розглядала FDA, як правило, не вимірювали ці висновки (оскільки вони були щойно відкриті в 2007 році), і переважна більшість з них не мали психіатричного вимірювання.

FDA також заявила:

Ризик суїцидальних думок або поведінки, як правило, був незмінним серед одинадцяти аналізованих наркотиків і спостерігався у пацієнтів, які лікувались від епілепсії, психічних розладів та інших захворювань ', - зазначає агентство.

Що прямо суперечить експертам, цитованим у статті Medscape, які заявляють, що висновки були несумісними щодо різних ліків.

Кому вірити? Ну, я думаю, що якщо ви приймаєте такі ліки, ви повинні більше знати про свій настрій і особливо чутливі до депресивних або суїцидальних думок. І якщо ви новий пацієнт (або у вас є дитина, у якої вперше діагностовано епілепсію), це важлива інформація. Але це не повинно зупинити вас ні на хвилину при заповненні рецепту препарату від епілепсії для себе чи вашої дитини, оскільки факти просто не такі вагомі, як стверджує FDA.