Зі змінами FDA ECT може піти шляхом динозавра

Минулого тижня Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) нарешті вирішило почати заходи щодо усунення лазівки, яка існувала майже стільки ж, скільки й саме агентство. Минулої середи вона заявила, що вимагатиме даних про безпеку та ефективність від виробників медичних виробів у 25 різних категоріях. Ці дані еквівалентні типам даних, які FDA в даний час вимагає для медичних виробів та ліків - дані, які показують, що це пристрій і безпечний, і ефективний використовується при призначеному розладі.

Однією з цих 25 категорій є апарати для електроконвульсивної терапії (ЕКТ). Так, ви добре чули Протягом десятиліть найвідоміше з усіх доступних психіатричних методів лікування ніколи не відповідало жодному строгому дозволу FDA щодо їх використання. Як це може бути?

Наприклад, у випадку з апаратами для електросудорожної терапії існує вісім компаній, які продають пристрої, жодна з яких ніколи не вимагала попереднього схвалення.

Навпаки, всі вони були очищені за допомогою так званого процесу 510 (k), який автоматично дозволяє пристрої, якщо вони "по суті еквівалентні" вже затвердженому продукту, який називається предикатним пристроєм.

Оскільки жодна машина ЕКТ не пройшла процедуру затвердження перед продажем, не існує жодного предикатного пристрою. Отже, виробники машин ЕКТ повинні шукати схвалення для них, ніби вони є новими на ринку.

Хороша новина полягає в тому, що FDA нарешті виправляє цю лазівку. Погана новина (або більше хороших новин, залежно від того, як ви на це дивитесь) полягає в тому, що внаслідок цього потреба у суворих даних може означати, що машини ЕСТ можуть залишитися в минулому. Хоча машини ЕКТ заробляють деяким компаніям трохи грошей, вид клінічних випробувань, які може вимагати FDA, може означати, що фінансувати дослідження економічно недоцільно.

Час покаже, як виробники машин відреагують на цю вимогу, але я думаю, що це надто довгий час. Необхідно переконатись, що всі, хто пропонує законні медичні вироби чи ліки від таких речей, як депресія, мають однакові умови. І це гарантує, що споживачі не піддаватимуться небезпечним пристроям, оскільки побічні ефекти пам’яті лікування ЕКТ залишаються перешкодою для його більш широкого використання або прийняття, навіть коли використовуються сучасні методи ЕКТ.

Серйозна депресія іноді може потребувати серйозного лікування, такого як ЕКТ. Але такі методи лікування повинні відповідати тим самим вимогам, які FDA встановлює на всіх медичних виробах. Нарешті, ЄКТ повинен буде надати підтвердження, що вони відповідають мінімальним рівням безпеки та ефективності.