FDA підтримує рідкі ліки від СДУГ подовженого вивільнення, Quillivant

Порушення гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ) зараз є загальним діагнозом з Американським центром з контролю та профілактики захворювань, підрахувавши, що майже кожна десята (9,5 відсотка) дітей у віці 4-17 років у той час отримувала діагноз СДУГ.

Загальні стратегії лікування СДУГ включають когнітивно-поведінкову терапію та фармацевтичні препарати. Зараз Управління з контролю за продуктами та ліками затвердило препарат Quillivant XR (метилфенідат гідрохлорид), перший рідкий метилфенідат з пролонгованим вивільненням, доступний для пацієнтів із СДУГ.

Нові ліки є бажаним доповненням до традиційних схем прийому ліків, оскільки органи влади стверджують, що у 2011 році було заповнено понад 52 мільйони рецептів на ліки від СДУГ, що на 10 відсотків більше, ніж у 2010 році.

"Схвалення Quillivant XR заповнює порожнечу, яка вже давно існує при лікуванні СДУГ", - сказала Ен Чайлдрес, доктор медичних наук, президент Центру психіатрії та поведінкової медицини в Лас-Вегасі, яка була дослідником лабораторного дослідження Quillivant XR. .

«Ми регулярно бачимо боротьбу пацієнтів, яким важко ковтати таблетки або капсули. Наявність рідини один раз на день допоможе полегшити деякі з цих проблем, водночас забезпечуючи доведену ефективність метилфенідата протягом 12 годин після дозування. "

Дослідники визначили ефективність Quillivant XR, виконавши рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження 45 дітей із СДУГ.

Для дослідження діти отримували початкову дозу 20 мг Quillivant XR один раз на день вранці. Потім дозу титрували щотижня до досягнення оптимальної дози або максимальної дози 60 мг на добу.

Після цього було проведено двотижневе подвійне сліпе дослідження з використанням перехресного дизайну (що означає, що діти чергували прийом ліків або плацебо.

Наприкінці кожного тижня навчені спостерігачі оцінювали увагу та поведінку пацієнтів у лабораторному класі за допомогою встановленої шкали поведінкових оцінок.

Quillivant XR значно покращував симптоми СДУГ порівняно з плацебо в первинній кінцевій точці через чотири години після введення дози, а при вторинному аналізі показав значне покращення в кожну виміряну часову точку, від 45 хвилин до 12 годин після введення дози.

"Ми задоволені схваленням FDA Quillivant XR і віримо, що він буде задовольняти важливу потребу багатьох пацієнтів із СДУГ та їхніх доглядачів", - сказав Джей Шепард, президент і генеральний директор NextWave Pharmaceuticals.

"Ми прагнемо вийти на ринок СДУГ і віримо, що унікальний рідкий препарат Quillivant XR, який був розроблений спільно з технологією NextWave та виробничим партнером Tris Pharma, забезпечить ще один варіант лікування для пацієнтів із СДУГ".

Очікується, що Quillivant XR з’явиться в аптеках у січні 2013 року. Quillivant XR був розроблений із використанням захищеної патентом платформи доставки ліків від Tris Pharma.

Джерело: New Wave Pharmaceuticals