Invega затверджена як лікування шизофренії у підлітків

Новий препарат затверджено для рідкісної популяції - підлітків із шизофренією. Захворювання, як правило, діагностується спочатку в молодому віці, як правило, на початку 20-х років. Але Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) вирішило, що підлітки у віці від 12 до 17 років потребують іншого варіанту лікування.

6 квітня FDA затвердила таблетки з пролонгованим вивільненням Invega (паліперидон) для лікування шизофренії у цій віковій групі. Ефективність Invega для лікування шизофренії у підлітків була встановлена ​​під час одного шеститижневого клінічного дослідження.

Invega є нетиповим антипсихотичним препаратом і вперше був затверджений у грудні 2006 року для лікування шизофренії у дорослих.

Шизофренія - це складний, хронічний психічний розлад, який викликає різноманітні симптоми, які можуть включати слух голосів, фіксацію помилкових переконань або марень, дезорганізацію мислення та незвичну поведінку.

"Хоча шизофренія у підлітків є рідкою, вона є дуже серйозним та інвалідизуючим станом мозку, який зачіпає всі аспекти життя підлітка і має значні наслідки", - сказав Хуссейні Манджі, доктор медичних наук, з фармацевтичних досліджень і розробок Johnson & Johnson. "Це нове показання для Invega надає додатковий варіант для лікарів, які лікують підлітків із шизофренією, і ще більше демонструє нашу відданість допомозі людям із захворюваннями мозку".

Рання діагностика шизофренії та медикаментозне лікування мають важливе значення для лікування цього захворювання протягом усього життя. Шизофренія може бути успішно вилікована з часом, але, як і багато хронічні захворювання, що піддаються лікуванню, не існує відомих ліків.

Підлітки, хворих на шизофренію, зазвичай отримують комплексний план, що включає медикаментозне лікування, індивідуальну терапію та спеціалізовані програми. Ліки вимагають ретельного контролю з боку кваліфікованого клініциста.

Ефективність препарату Invega у підлітків із шизофренією була встановлена ​​в одноразовому шеститижневому рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні із застосуванням схеми лікування на основі вагової фіксованої дози в діапазоні доз від 1,5 до 12 міліграмів на день.

Дослідження було проведено в декількох країнах, включаючи США, і в ньому взяли участь підлітки віком від 12 до 17 років, які всі відповідали критеріям DSM-IV щодо шизофренії, з підтвердженням діагнозу з використанням спеціалізованої діагностичної оцінки афективних розладів та шизофренії .

Ефективність оцінювали за допомогою шкали позитивного та негативного синдрому (PANSS), перевіреного багатоелементного опису, що складається з 30 окремих предметів для оцінки позитивних симптомів, негативних симптомів, дезорганізованих думок, неконтрольованої ворожості / збудження та тривоги / депресії.

Загалом, це дослідження продемонструвало ефективність препарату Інвега у підлітків із діапазоном доз від 3 до 12 міліграм на день. У дослідженні використовувався режим дозування на основі ваги для груп із низькими, середніми та високими дозами. Invega переносився належним чином у межах дози від 3 до 12 міліграмів на день. Побічні ефекти були залежними від дози.

У групі лікування найчастіше повідомляли про побічні ефекти у цьому дослідженні: сонливість (сонливість) (13 відсотків), акатизія (неспокій) (9 відсотків), головний біль (9 відсотків) та безсоння (9 відсотків). Як і більшість нетипових антипсихотичних препаратів, значний приріст ваги також часто є побічним ефектом.

Invega продається підрозділом Янсена Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Джерело: FDA та Янссен