FDA для фармацевтичних компаній: використання поза маркою Ok
Лікарі завжди могли прописувати будь-який препарат, який вони хочуть, для чого завгодно. Однак фармацевтичним компаніям дозволено рекламувати та продавати ліки, які були затверджені FDA для конкретного використання або розладів. Це означає, що, як правило, антидепресант можна продавати та рекламувати лише при депресії. Якщо компанія хоче продавати та рекламувати свій препарат для інших цілей, їй доведеться повернутися до Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) та подати додаткові заявки, з великою кількістю допоміжних досліджень для підтримки цих цілей.
Якщо дослідження не є потужним і ринок не є потенційно прибутковим, багато фармацевтичних компаній вирішили обмежити кількість додаткових застосувань, для яких вони вимагають схвалення FDA.
Будь-яке використання лікарського засобу, який не отримав схвалення FDA, вважається «поза маркою», оскільки це використання, яке не зазначене на етикетці препарату.
Тож як лікарі знають, які препарати при яких станах призначають поза маркою? Ну, вони можуть почути про це на конференції (безперервна медична освіта або CME, про яку, як веде доктор Карлат, часто опосередковано фінансуються або фінансуються фармацевтичними компаніями), або читати про це в улюбленому медичному журналі.
Але фармацевтичні компанії здавна розглядали такий метод як досить ненадійний.
То що, якби FDA сказала фармацевтичним компаніям, що вони можуть допомогти проінформувати лікарів про ці випадки використання, не пов’язані з маркою?
The Wall Street Journal має історію "Посилення використання нелегальних наркотиків":
Адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів хоче дозволити фармацевтичним компаніям надавати лікарям інформацію про несанкціоновані вживання ліків, що відпускаються за рецептом, суперечливий крок, який вже викликає заперечення з боку Капітолію. […]
Регулятор вступає у важливу ділову проблему, оскільки використання лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, не відповідає вимогам, є опорою галузі - за оцінками, в цілому 21% споживання наркотиків, згідно з аналізом 2006 року, опублікованим у Архіви внутрішніх хвороб.
Нібито FDA хоче опублікувати такі вказівки, щоб допомогти регулювати темну сферу збуту наркотиків та вирішити це поширене використання рецептів.
П’ята частина всіх препаратів вже виписується поза рецептом, а серед психіатричних препаратів вона зростає до 31% (Radley та ін., 2006) - один із трьох психіатричних препаратів призначається для використання, не затвердженого FDA . Але це не нова новина, і я підозрюю, що фактична кількість ще більша.
Справжньою проблемою використання поза марками є те, що воно має менше доказів та низьку якість доказів для підтвердження призначення препарату. У Редлі та ін. ін. (2006), вони виявили:
Не більше 30% практики, яку ми спостерігали поза межею етикеток, були підтверджені вагомими науковими доказами.
Це означає, що в 70% даних, які вони проаналізували - переважна більшість - лікарі писали рецепти для нелегального вживання ліків з мінімальними емпіричними доказами, що підтверджують цей рецепт.
Що абсолютно нормально, оскільки для прерогативи лікаря використовувати своє власне індивідуальне клінічне судження для написання таких рецептів.
Але що станеться, коли ми дозволимо фармацевтичним компаніям, які мають сильний фінансовий інтерес та невід’ємну упередженість, продавати свої ліки для будь-якого та будь-якого поза маркою використання, використовуючи мінімальні докази (наприклад, одне опубліковане тематичне дослідження, наприклад)?
Ми вважаємо недоцільним для FDA дозволяти фармацевтичним компаніям рекламувати ці додаткові лікарські засоби, що не підлягають маркуванню, безпосередньо лікарям, оскільки (а) таке використання має набагато менш суворі клінічні дані для підтримки такої широкої реклами; (b) потенціал зловживання цим маркетингом для лікарів просто занадто високий; та (c) відділи маркетингу фармацевтичних компаній показали нерівномірну історію дії в інтересах безпеки пацієнтів або справжньої ефективності препарату. Якщо FDA хоче прояснити цю темну область своїх норм, вони повинні відчувати це вільно, але не відкриваючи для компаній ще більше можливостей маркетингу.
Хочете прочитати більше? Ми пропонуємо FDA Merrill Goozner пропонує політику щодо медицини, яка не базується на фактичних даних.
Довідково:
Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS. (2006). Непризначені рецепти серед лікарів, які працюють в офісі. Arch Intern Med., 166 (9), 1021-6.
