Заключні дні ECT?
Правильно, пристрій, який може направляти електроенергію безпосередньо у ваш мозок, вважається віднесеним до тієї ж категорії медичних виробів, що і шприц. І вгадайте, хто не проти такої рекласифікації? Чому, звичайно, Американська психіатрична асоціація - вони мають право на цю перекласифікацію (PDF).
В даний час пристрої ЕКТ класифікуються як пристрої класу III - високий ризик. Проте вони ніколи не проходили тієї базової безпеки та ефективності, яку вимагає FDA для всіх медичних виробів та ліків класу III. Чому ні?
Нам кажуть, що пристрої потрапили до категорії III класу, оскільки вони існують так давно.Це здається дивним способом керувати агентством, яке повинно дбати про безпеку громадськості, коли справа стосується медицини та медичних виробів.
Крім того, пристрої ECT, які існують так довго, сьогодні точно не використовуються. Повідомляється, що сучасні пристрої ЕКТ набагато безпечніші та ще ефективніші - принаймні, саме так стверджують виробники! Отже, враховуючи, що це в основному абсолютно різні пристрої, як можна було їх «дідусити»?
Відповідь на це запитання не зовсім зрозуміла, хоча, можливо, це пов’язано із прийняттям словом виробника, що нова «версія» пристрою - це лише оновлення, а не зовсім нова машина. Проте, на думку тих самих виробників - наприклад, доктора Конрада Сварца, одного із засновників виробника ECT, Somatics - пристрої безпечніші та кращі, ніж будь-коли:
Доктор Суорц [...] сказав у своєму електронному листі, що будь-які когнітивні побічні ефекти від останнього пристрою Somatics "набагато менше, ніж були раніше".
База досліджень приладів ЕКТ набагато тонша, ніж можна було б очікувати для лікування, яке доступне понад 70 років. Розріджувач - і сповнений такого упередження, від якого навіть сучасні дослідники-психіатри, що мають підтримку в галузі фармації, стискаються. Наприклад, якщо ви повернетесь до деяких найдавніших досліджень пристроїв, ви регулярно знаходите дослідників, які мали пряму фінансову ставку в компаніях, що проводили дослідження пристроїв ECT.
Цей аргумент зводиться до звичайного - грошей. Це мало пов’язано з фактичною безпекою та ефективністю пристроїв.
Професійні асоціації, такі як Американська психіатрична асоціація, хочуть захистити своїх членів, щоб мати можливість продовжувати "прописувати" такі методи лікування, оскільки вони є дуже прибутковими для її членів - за словами Нью-Йорк Таймс статті, від 1000 до 2500 доларів за сеанс. Оскільки більшість пацієнтів отримують принаймні від 8 до 12 сеансів ЕСТ, це становить від 8000 до 30000 доларів - лише для одного пацієнта.
Але ось справжній удар (у будь-якому разі для мене) - компанії, які за 70 років набрали прибутку від продажу цих машин, раптом стверджують, що у них не буде ресурсів для проведення базових досліджень безпеки та ефективності. FDA вимагатиме, якщо прилади залишаться класифікованими як медичні вироби класу III:
"У цій галузі немає майже достатньо грошей, щоб почати платити за клінічні випробування, які були б значно більшими, ніж ті, що вже є в медичній науковій літературі", - написав доктор Суорц.
Тоді, можливо, якщо виробники пристроїв не зможуть знайти спосіб фінансувати (або лобіювати уряд, щоб допомогти фінансувати) такі дослідження, пристрої насправді не настільки безпечні та ефективні, як вони хотіли б, щоб ми вважали. Зрештою, якщо ви дійсно вважали, що лікування працює і було безпечним, чому б вам не зібрати всіх і не зібрати необхідні гроші?
Просто видається смішним для компанії стверджувати, що сама їхня причина для ведення бізнесу раптом стане недоступною, якщо вони будуть дотримуватися тих самих стандартів, що й будь-який сучасний виробник медичних виробів.
На мою думку, пристрої ЕКТ не є ні особливо безпечними, ні особливо ефективними (як я писав тут 3 роки тому). Так, звичайно, вони працювали для деяких людей - кожне лікування працює для деяких людей. Але, здається, вони не працюють для більшості людей, і, здається, мало лікарів дають дуже чітке та повне уявлення про побічні ефекти пристрою. Особливо, коли мова йде про непоправну втрату пам’яті.
Я хотів би, щоб виробники пристроїв ECT довели, що я не правий. Ідіть, виконайте базове 101 дослідження, яке споживачі повинні вимагати від будь-якого медичного пристрою, що має потенціал перетворити їх мозок на остаточний орган, що «живе в даний момент». Покажіть нам усім, що дані підтримують використання цих пристроїв у клінічних умовах.
До цього часу FDA повинна виконувати свою роботу та захищати громадськість - а не професіоналів та виробників - і вимагати тих самих мінімальних стандартів даних про безпеку та ефективність, які вони вимагають від усіх сучасних медичних виробів та ліків.
