Фаза IIb дослідження сердаксину, що проводиться для лікування основного депресивного розладу
Сердаксин був поданий згідно з протоколом фази IIb до Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) для клінічного дослідження при лікуванні MDD. Препарат є провідною терапією ЦНС, яка в даний час розробляється Rexahn Pharmaceuticals, фармацевтичною компанією на клінічному етапі, яка націлена на розвиток онкології та терапії ЦНС.
Зокрема, препарат забезпечує унікальний метод дії, який працює як подвійний підсилювач серотоніну та дофаміну в мозку.Попередньо завершене дослідження концепції фази ІІІ показало обіцянку щодо здатності Сердаксину ефективно лікувати людей з великим депресивним розладом у порівнянні з плацебо, що має значне значення у важких випадках.
Попереднє дослідження також продемонструвало, що пацієнти добре переносили препарат без загальних побічних ефектів, які були пов'язані з усіма видами препаратів, що використовуються для лікування депресії, включаючи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), атипові антидепресанти, трициклічні антидепресанти (ТСА) та моноаміноксидазу інгібітори (МАО).
У клініці Mayo перелічені найпоширеніші побічні ефекти антидепресантів, такі як нудота, підвищений апетит, що призводить до збільшення ваги, втоми, безсоння, сексуальних проблем, сухості в роті, запаморочення, затуманення зору, запорів та занепокоєння. За словами експертів, багато пацієнтів роблять вибір припинити використання антидепресантів через побічні ефекти.
Окрім дослідження PhaseIIa, Сердаксин також продемонстрував нейропротекторну ефективність у тварин, які отримували нейротоксини. Подальші дослідження можуть допомогти застосувати лікування таких розладів людини, як хвороба Паркінсона та Альцгеймер.
Дослідження на тваринах також виявили обіцянку, що препарат може бути ефективним для лікування агресивної поведінки та тривоги.
Приблизно 300 пацієнтів візьмуть участь у дослідженні PhaseIIb для продовження оцінки ефективності та безпеки Сердаксину. Дослідження включатиме подвійне сліпе, рандомізоване дослідження з контрольованим плацебо та проводитиметься на численних сайтах США.
Ефективність препарату буде вимірюватися за зміною від вихідного рівня за допомогою шкали оцінки депресії Монтгомері-Асберга (MADRS).
"Ми з нетерпінням чекаємо початку цього клінічного випробування фази IIb і подальшого вивчення того, як нова дія Сердаксину як подвійного підсилювача серотоніну та дофаміну може забезпечити більш широкий терапевтичний ефект із меншою кількістю побічних ефектів порівняно з антидепресантами, що продаються в даний час", - сказав д-р Чанг Ан, Головний виконавчий директор Рексана.
Нещодавно Рексаном було створено науково-консультативну раду для співпраці, до складу якої входять провідні лідери думок з усього світу, які беруть участь у дослідженнях щодо лікування депресії.
Голова Дорадчої ради д-р Майкл Тейз сказав: «На мою думку, новий механізм Сердаксину, який націлений як на серотонін, так і на дофамін, у поєднанні з багатообіцяючими результатами нещодавнього дослідження концепції, забезпечує міцну підтримку для подальшої клінічної розробки цього добре переносимого препарату для лікування депресії ".
Тейз є професором психіатрії та керівником відділу лікування та розладів настрою та тривожних розладів в Університеті Пенсільванії.
Джерело: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
