Більше про сумнозвісне дослідження Paxil 329

У рідкісному закулісному розкритті інформації (через судовий позов) громадськість вперше бачить ступінь та глибину деяких фармацевтичних компаній, щоб опублікувати позитивні результати щодо свого препарату. Використовуючи той самий процес рецензування, який повинен запобігти зловживанням з боку дослідників та фармацевтичних компаній та надати іншим фахівцям (та громадськості) об’єктивні дані. І той самий процес рецензування, який застосовується Американською адміністрацією з контролю за продуктами та ліками (FDA) для затвердження ліків як безпечних та ефективних.

CL Psych надає нам подальший аналіз дослідження Paxil 329, де, мабуть, дослідники доклали багато зусиль, щоб знайти ефективність. Чому повторне обстеження цього дослідження?

Тому що інше дослідження було щойно опубліковане в Міжнародний журнал ризику та безпеки в медицині. Нове дослідження вивчало внутрішні документи, повний набір даних та проекти, які були оприлюднені стосовно судового позову проти виробників Paxil. Проклятні висновки нового дослідження?

5.1. Результати дослідження 329 були позитивними чи негативними?

У початковому протоколі не було значної різниці в ефективності між пароксетином та плацебо щодо двох первинних результатів або шести вторинних результатів. Було протестовано щонайменше 19 додаткових результатів. Дослідження 329 було позитивним щодо 4 з 27 відомих результатів (15%). Частота розвитку САЕ з пароксетином була значно вищою, ніж із плацебо. Отже, дослідження 329 було негативним щодо ефективності та позитивним щодо шкоди.

5.2. Чи відбувалась вибіркова звітність?

Твердження про те, що пароксетин «загалом добре переносився та був ефективним», виникли внаслідок селективного повідомлення про 15% результатів, які були позитивними та селективними у звітах про інші результати щодо ефективності та SAE. Документ JAACAP захищений на тій підставі, що читачі могли прочитати в таблиці результатів, що два результати, описані як первинні в інших місцях (але не в цій таблиці), були негативними.

Однак на читачів частіше впливає реферат, ніж таблиці звіту про клінічне випробування, про що свідчить продовження ретрансляції хибного враження, що дослідження 329 виявило "значну ефективність на одній з двох основних кінцевих точок". Ймовірною причиною цього непорозуміння є взаємозв'язок понять "ремісія" та "реагуючий", і особливо хибне твердження про те, що "пароксетин статистично відокремлювався від плацебо в кінцевій точці серед 4 параметрів: [включаючи] відповідь (тобто первинний показник результату). . . ".

Іншими словами, дослідники ретельно відбирали дані, щоб представити лише ті дані в опублікованому дослідженні, які були найбільш сприятливими для препарату, який заплатив за дослідження - Paxil. Це в значній мірі демонструє основну, зяючу діру в процесі рецензування - що журнали можуть лише ставити запитання про те, про що їм говорять. Якщо дослідники приховують справжній дизайн дослідження (або негативні дані), тоді журнали отримують упереджену картину. А потім із радістю опублікуйте таку картину, абсолютно не звертаючи уваги на правду.

Ще однією дивовижною знахідкою було те, що дослідження не було написане переліченими авторами. Його написав хтось із ступенем магістра. Вам потрібно дивитись не далі першого чернетки, щоб побачити підтвердження цього. Я не знаю, чи є це стандартною робочою процедурою для досліджень такого розміру, але ви очікуєте, що таке авторство буде зазначене, як це є в традиційному видавництві.

Ви можете прочитати все про збір, крім дослідження 329, у “Здоровому скептицизмі”. Найстрашніше те, що ніхто не знає, наскільки широко поширені подібні упередження в опублікованому дослідженні. Це одне дослідження з тисяч подібних рецензованих, опублікованих досліджень. Чи можуть інші опубліковані дослідження страждати від подібних проблем? І якщо так, то наскільки опублікована література забруднена цими методами?

Ми можемо ніколи не дізнатися.