ПЕТ-центр Крейчмана при Колумбійському університеті
Тут ми не говоримо про збивання статистичних даних. Ми говоримо про створення та введення неправильних, нечистих ліків учасникам дослідження. Препарати, які можуть не тільки завдати шкоди пацієнтам, але навіть можуть вплинути на висновки дослідника. (І тоді дослідники задаються питанням, чому так важко отримати предмети дослідження…)
Що таке ПЕТ-центр Крейчмана? Це (або була) провідна національна науково-дослідна організація, яка використовує позитронно-емісійну томографію (ПЕТ) для психіатричних досліджень. Це крем для врожаю, коли мова йде про використання ПЕТ-сканувань, намагаючись розкрити секрети мозку, щоб краще зрозуміти це.
Гірше того, справа була не лише в тому, що дослідники мали неміцний контроль якості та не виправляли його, бо вони про це не знали - вони знали про це і продовжували вводити ліки пацієнтам неетично та небезпечно. Потім вони працювали, щоб прикрити свою поведінку.
"Неможливість оперативно виправити ці порушення може призвести до судових позовів без подальшого повідомлення", - писало агентство Колумбії у грудні 2008 року, посилаючись на неміцний внутрішній контроль якості та недбалі процедури формулювання ін'єкцій наркотиків.
F.D.A. слідчі повернулись у січні 2010 р. і виявили, що багато практик лабораторії центру не змінилися, і цитували довгий перелік конкретних порушень, включаючи один випадок, коли співробітники приховували домішки від аудиторів, підробляючи документи.
Щоб ПЕТ-сканування могло спрацювати, лікарі вводять радіоактивний препарат низького рівня в кров людини. Оскільки радіоактивність настільки низька і дуже швидко руйнується, препарат слід виготовляти на місці - безпосередньо у власних лабораторіях дослідників. Не дивно, що науково-дослідні установи - не найкращі люди, які відповідають за виробництво ліків, оскільки виробництво ліків є дуже ризикованим та схильним до помилок процесом. Цілі партії ліків на фармацевтичних заводах регулярно викидають, оскільки вони не проходять перевірку якості. Але фармацевтичні компанії - оскільки вони займаються виробництвом ліків - знають про це і враховують це у всьому, що роблять.
Навпаки, дослідницькі лабораторії не займаються виробництвом наркотиків. Тому вони не так сильно дбають про контроль якості, і часто не можуть дозволити собі викинути цілу партію ліків лише тому, що вони не проходять тестування якості. Очевидно, саме це відбувалося в Центрі Крейтмана Колумбійського університету. Під час тиску на дослідників, щоб забезпечити контроль якості лікарських засобів, потрібно було зрізати кути.
Але тут справжній удар - ці низькорівневі радіоактивні препарати також можуть безпосередньо впливати на настрій та поведінку.
Радіовимірювачі, націлені на рецептори мозку, як використовувались у багатьох дослідженнях Колумбії, схильні до інших ПЕТ-препаратів бути біологічно активними - впливати на настрій або поведінку, особливо у тих, хто вже страждає від важкої депресії або інших психічних проблем.
"Ви повинні мати додаткові процедури забезпечення якості, якщо ви використовуєте агенти, що зв'язують рецептори мозку", - сказав д-р Денніс П. Суонсон, голова комісії з радіаційної безпеки Університету Пітсбурга.
Замість того, щоб мати додаткові процедури забезпечення якості, ці Yahoos в Центрі Крейчмана, очевидно, просто використовували все, що було в наявності - незалежно від його впливу на їх предметів або дослідження. Незважаючи на те, що жодна відома шкода не потрапила суб'єктам дослідження через використання цих препаратів, невідомо (і, можливо, це не може бути відомо), як використання цих нечистих препаратів могло вплинути на всі дослідження, проведені в цій лабораторії протягом цього часу . Можливо, це змінило настрій та поведінку досліджуваних, в результаті чого дослідники робили хибні висновки у своїх рецензованих, вже опублікованих дослідженнях.
Відповідальних дослідників слід негайно звільнити з посади в центрі та відкрити повне кримінальне розслідування. Очевидно, керівництво, яке контролювало лабораторію, добре знало ярлики, якими користувалися дослідники, і заохочувало їх, щоб заощадити час і продовжувати надходити свої прибуткові гранти.
Колишні співробітники, висловлюючись на умовах анонімності, оскільки працювали в області візуалізації чи сподівались, сказали, що така практика була не лише звичною, але й потуральною. Вони описали центр, який знаходився під таким тиском, щоб проводити дослідження, щоб він папірував і приховував домішки в наркотиках, щоб розширити свої ресурси, і продовжував вести звичайний бізнес, незважаючи на F.D.A. попередження.
"Це не дії мошенника, а натомість систематичні підробки, потуральні та схвалені директором лабораторії", - написав один співробітник у звільненому листі 2009 року на ім'я доктора Рональда Л. Ван Хеєртума, співдиректора ПЕТ-центру в час.
То що робить Колумбійський університет? Це звільнення колишніх директорів? Ні, здається, це просто перестановка керівництва в типовому відбілюванні, зробленому після того, як організація спіймана робить те, що не тільки не повинна робити, але знає це не повинно робити:
"Ми визнаємо серйозні недоліки контролю якості виробничого процесу та ведення обліку в цій лабораторії", - сказав Девід І. Гірш, виконавчий віце-президент Колумбії з досліджень. «Ось чому ми принципово реорганізуємо керівництво та діяльність лабораторії у відповідь на те, що F.D.A. сказав нам."
Часи безкарного лікування випробовуваних, особливо тих, хто страждає психічними захворюваннями, таких як морські свинки, і повне ігнорування безпеки та етики закінчилися (я думав) у 1960-х.
Подібні випадки наочно демонструють (знову ж таки!), Що відбувається, коли у вас немає встановлених противаг - навіть на дослідників та престижні науково-дослідні інститути. Це також демонструє, наскільки слабкий інтерес мають університети до контролю над власними науково-дослідними інститутами та викладачами (якщо і, звичайно, поки вони не будуть зловлені).
Це також демонструє, як акредитація Американського коледжу радіології, яку проводив Центр Крейчмана, була, мабуть, марною. На мою думку, акредитаційний орган є майже марним, якщо він не може зловити своїх членів у вчинках неетичної поведінки та шахрайства.
Похвала Американській адміністрації з харчових продуктів та медикаментів за не тільки початкове розслідування, але й подальше розслідування. І щоб Нью-Йорк Таймс за звітування про це.
ПЕТ-центр Колумбії Крейчмана (посилання на Інтернет-архів; Колумбія видалила веб-сайт зі своїх активних серверів з невідомих причин)
