FDA пропонує маркування змін для знеболення без рецепта
Організація з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA) запропонувала сьогодні внести зміни до норм щодо маркування лікарських засобів, що продаються без рецепта, позабіржових, жарознижувальних та протиревматичних (ІААА), щоб включити важливу інформацію щодо безпеки щодо потенціалу шлункових кровотеч та ураження печінки. і коли звернутися до лікаря. Безрецептурні препарати IAAA, широко відомі як ацетамінофен та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), такі як аспірин, ібупрофен, напроксен та кетопрофен, застосовуються для лікування болю, лихоманки, головного болю та болю в м’язах.
Для продуктів, що містять ацетамінофен
- вимагати нових попереджень, які б підкреслювали потенціал токсичності печінки, особливо при застосуванні ацетамінофену у високих дозах, при прийомі більше одного продукту з ацетамінофену та при прийомі з помірною кількістю алкоголю;
-Потрібно, щоб ацетамінофен інгредієнта був чітко визначений на головній панелі дисплея продукту (PDP) безпосереднього контейнера та зовнішній коробці (якщо є).
Для продуктів, що містять НПЗП
- вимагати нових попереджень щодо продуктів, що містять НПЗП, які б підкреслювали потенціал виникнення шлункових кровотеч у осіб старше 60 років, осіб, які мали раніше виразки або кровотечі, осіб, які приймають розріджувач крові, коли приймають більше одного продукту, що містить НПЗЗ при прийомі з помірною кількістю алкоголю та при прийомі довше часу, ніж призначено; і
-Потрібно, щоб найменування інгредієнта НПЗП та термін "НПЗП" були чітко визначені в ПДП продукту безпосередньо контейнера та зовнішньої коробки (якщо це застосовується).
Нова маркування буде потрібна для всіх безрецептурних препаратів, що містять лише інгредієнт IAAA, а також для продуктів, що містять інгредієнт IAAA з іншими інгредієнтами, такими як засоби, що знімають простудні симптоми. Споживачі також можуть приймати інгредієнти IAAA в своїх ліках, що відпускаються за рецептом, тому важливо попередити їх про вміст їх безрецептурних препаратів, тому вони не приймають занадто багато інгредієнта IAAA.
FDA базувала свою пропозицію щодо маркування змін на попередніх дискусіях, рекомендаціях та публічних коментарях Консультативного комітету (див. Http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#NonprescriptionDrugs) та огляді наукової літератури.
Ряд виробників безрецептурних препаратів з знеболюючими препаратами вже добровільно впровадили зміни в маркуванні для виявлення цих потенційних проблем безпеки.
Зауваження щодо поточної пропозиції, що має бути опублікована у Федеральному реєстрі 26 грудня 2006 року, можуть бути надіслані до відділу управління доксами (HFA-305), управління харчування та лікарських засобів, 5630 Fisher Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Надсилайте електронні коментарі на адресу: (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm).
Новини FDA
19 грудня 2006 року
Американська служба управління продуктами харчування та ліків
Міністерство охорони здоров'я та соціальних служб США
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2006/new01533.html
