Рексульти, схвалений для лікування депресії, лікування шизофренії
Дослідження, що демонструють клінічну ефективність Рексулті, проводили понад 4300 пацієнтів із чотирма плацебо-контрольованими дослідженнями (по два при депресії та шизофренії).
"Шизофренія та великий депресивний розлад можуть вивести з ладу і можуть суттєво порушити повсякденну діяльність", - зазначив д-р Мітчелл Матіс, директор відділу засобів психіатрії в Центрі оцінки та досліджень наркотиків FDA. "Ліки впливають на всіх по-різному, тому для пацієнтів з психічними захворюваннями важливо мати різні варіанти лікування".
Що стосується клінічної депресії, Rexulti вивчали у двох окремих 6-тижневих, плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях дорослих з діагнозом серйозний депресивний розлад. Пацієнти, які брали участь у цих дослідженнях, раніше не змогли досягти адекватної відповіді під час попереднього лікування антидепресантами. Дослідження виявили значну різницю між тими, хто приймав Рексулті, та тими, хто приймав плацебо, за шкалою оцінки депресії Монтгомері-Асберга (MADRS), мірою симптомів депресії.
Акатизія - збудження або неспокій - та збільшення ваги були найпоширенішими та найважливішими побічними ефектами у людей, які приймали Рексулті від депресії.
Для шизофренії було проведено два окремі дослідження. Це також були 6-тижневі, плацебо-контрольовані клінічні випробування дорослих з діагнозом шизофренія. За стандартним показником симптомів шизофренії, який називається шкалою позитивного та негативного синдрому (PANSS), Rexulti виявився кращим за плацебо.
"Одним із ключових пріоритетів для лікарів є пошук ліків, які допомагають поліпшити симптоми і є терпимими для пацієнтів", - сказав д-р Крістоф Коррелл, професор психіатрії, медичний факультет LIF Hofstra North Shore і провідний автор одного з досліджень.
"У клінічних випробуваннях шизофренії" Рексулті "ми побачили поєднання ефективності та поліпшення симптомів у межах жорсткого цільового діапазону доз з одним побічним явищем - збільшенням ваги - що спостерігається щонайменше у 4 відсотків пацієнтів і з подвоєною частотою прийому плацебо".
Після отримання в серпні 2015 року брекспіпразол призначатимуть у дозі один раз на день, яку можна приймати з їжею або без їжі. Препарат виробляється Otsuka Pharmaceuticals.
Rexulti отримає попереджувальне попередження, яке сповіщає медичних працівників про підвищений ризик смерті, не застосовуючи препарат для лікування поведінкових проблем у людей похилого віку з психозом, пов’язаним з деменцією, а також підвищений ризик суїцидального мислення та поведінки у дітей, підлітків, та молоді дорослі. Це попередження в коробці є загальним для багатьох антидепресантів.
При депресії компанія рекомендує клініцистам розпочинати лікування 0,5 мг або 1 мг один раз на день. Титруйте з інтервалом в тиждень до 1 мг один раз на день, потім до цільової дози 2 мг один раз на день залежно від клінічної реакції пацієнта та переносимості.
При шизофренії компанія рекомендує клініцистам розпочинати лікування по 1 мг один раз на день протягом перших 4 днів. Титруйте до 2 мг один раз на день 5-го до 7-го дня, потім до 4 мг 8-го дня на основі клінічної реакції пацієнта та переносимості.
Джерело: FDA
