FDA схвалила швидкодіючий препарат для протидії опіоїдним OD

Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів затвердила назальний спрей Narcan, першу схвалену FDA версію назального спрею налоксону гідрохлориду, який може зупинити або скасувати наслідки передозування опіоїдів.

Швидке затвердження форми назального спрею розглядається як благо для перших людей, які реагують на боротьбу з тим, що називають "епідемією" зловживання опіоїдами, передозування та смерті. Опіоїди включають ліки від болю за рецептом, такі як оксикодон, гідрокодон та морфін, а також незаконний наркотик героїн - на який багато людей, залежних від знеболюючих препаратів, переходять через відносно низьку вартість.

"Боротьба з епідемією зловживання опіоїдами є головним пріоритетом для FDA", - сказав Стівен Острофф, доктор медичних наук, виконуючий обов'язки уповноваженого адміністрації з харчових продуктів та медикаментів. “Ми не можемо стояти поруч, поки американці вмирають. Хоча налоксон не вирішить основних проблем опіоїдної епідемії, ми прискорюємо перегляд нових препаратів, які в кінцевому підсумку врятують життя, які в іншому випадку можуть бути втрачені через наркоманію та передозування ".

До цього схвалення налоксон був схвалений лише у формі ін’єкцій, найчастіше доставляється шприцом або автоін’єктором. Однак багато хто з тих, хто надає перші медичні послуги та первинні медичні працівники, вважають, що назальний спрей з налоксоном легше доставляти та виключає ризик забрудненої голкової палички.

Смерть від передозування наркотиків, зумовлена, в основному, передозуванням ліків, що відпускаються за рецептом, в даний час є основною причиною смертності від травм у США - перевершуючи аварії на транспортних засобах. У 2013 році Центри з контролю та профілактики захворювань повідомили, що кількість смертей від передозування наркотиками неухильно зростала протягом більше десяти років.

Коли хтось передозує опіоїд, може бути важко пробудити людину, і дихання може стати поверхневим або зупинитися, що призведе до смерті, якщо немає медичного втручання. Якщо налоксон вводити швидко, це може протидіяти ефекту передозування, як правило, протягом двох хвилин.

FDA надала швидке призначення та перевірку пріоритету назального спрею Narcan. Швидкий шлях - це процес, призначений для полегшення розробки та прискорення перегляду лікарських засобів, призначених для лікування важких захворювань, і який демонструє можливість задоволення незадоволених медичних потреб.

Національний інститут зловживання наркотиками також зіграв вирішальну роль у розробці назального спрею Наркан, допомагаючи розробляти та проводити клінічні випробування, щоб визначити, що спрей діяв так само швидко та ефективно, як ін'єкція. Потім NIDA працювала зі своїми партнерами з приватного сектору, щоб отримати схвалення FDA.

"Цей простий у використанні інтраназальний препарат, без сумніву, врятує багато життів", - сказала Нора Волков, доктор медичних наук, директор Національного інституту зловживання наркотиками Національного інституту охорони здоров'я. "Хоча профілактика є кінцевою метою, успішний розвиток препарату ілюструє, як державно-приватні наукові партнерства можуть відігравати важливу роль у реагуванні на національну кризу вже зараз".

Джерело: FDA