Відкликання антипсихотичних препаратів Ріспердал, виданий рисперидон
Препарат від дочірньої компанії Johnson & Johnson Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals.
Відкликання викликане повідомленнями двох споживачів про незвичайний запах, що виходить від їх ліків. Johnson & Johnson відстежували запах до незначних кількостей TBA (2,4,6 триброманізолу).
За словами Johnson & Johnson, TBA є побічним продуктом хімічного консерванту, який іноді наносять на деревину, яка часто використовується при будівництві піддонів, на яких транспортуються та зберігаються матеріали.
Хоча TBA і не вважається токсичним, TBA може викликати образливий запах, і дуже мала кількість пацієнтів повідомляє про тимчасові шлунково-кишкові симптоми при прийомі інших продуктів із цим запахом.
Оскільки це стосується Риспердалу та рисперидону, не повідомлялося про серйозні побічні явища, спричинені наявністю TBA.
Антипсихотичний препарат зазвичай використовується для лікування шизофренії та біполярної манії у підлітків та дорослих, а також для лікування дратівливості, пов’язаної з аутичним розладом, у дітей та підлітків.
Відкликання впливає на два лоти. Партія Ріспердалу була надіслана в аптеки між 27.08.2010 та 15.02.2011, а партія рисперидону - в аптеки між 10.11.2010 та 01.01.2011. Відкликання стосується таблеток Риспердал 3 мг, флакони по 60 таблеток (лот № 0GG904, термін дії 5/2012) та таблеток рисперидону 2 мг, флакони по 60 таблеток (лот № OlG175, термін дії 8/2012).
Johnson & Johnson попереджає, що пацієнти не повинні припиняти приймати ліки.
Натомість, будь-хто, хто відчуває нехарактерний запах, пов’язаний із таблетками Риспердал 3 мг або Рисперидон 2 мг, повинен повернути таблетки своєму фармацевту та звернутися до свого медичного працівника у разі виникнення питань.
Пацієнти або медичні працівники можуть зв’язатись із лінією виклику медичної інформації за номером 1-800-634-8977 (понеділок - п’ятниця, з 9:00 до 17:00 за європейським часом). Інформацію також можна знайти на www.risperdal.com та www.patriotpharmaceuticals.com.
Дослідження забруднення
Згідно з інформацією, наданою Johnson & Johnson, вони провели розслідування із залученням постачальників для оцінки потенційного джерела цієї проблеми TBA.
Це розслідування виявило, що деякі дерев'яні піддони, які використовував один із постачальників на його складі, були забруднені TBA. Крім того, деякі піддони упаковки, вироблені постачальником Johnson & Johnson, зазнали впливу цих піддонів.
"Ми розпочали більш глибоке розслідування, щоб визначити потенційний вплив цих висновків на інші продукти", - заявив представник Johnson & Johnson.
«Ми також працюємо з рівними компаніями, щоб краще зрозуміти, як і куди TBA входить і впливає на наші ланцюги поставок, і що ми можемо зробити для подальшого пом'якшення цього впливу. Добровільне відкликання, здійснене з відома Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA), було розпочато після посилення програм спостереження та моніторингу скарг двох звітів, пов'язаних із неприємними запахами ".
Джерело: Johnson & Johnson
