Докази атипових антипсихотичних препаратів викликають сумнів
За останнє десятиліття атипові антипсихотичні засоби зникли після багатьох загальнопризначених, але старих антидепресантів та інших психіатричних препаратів. Хоча спочатку рекламували як незначну кількість побічних ефектів, подальші дослідження показали, що атипові антипсихотики мають серйозні побічні ефекти, включаючи значне збільшення ваги, що може призвести до діабету та серцевих захворювань.
"Оскільки ці препарати мають проблеми з безпекою, лікарі повинні призначати їх лише тоді, коли впевнені, що пацієнти отримають значну користь", - сказав Рендалл Стаффорд, доктор медичних наук, доцент Стенфордської медицини та старший автор нового дослідження.
Нове дослідження проаналізувало результати опитування лікарів, проведене інформаційною компанією з охорони здоров'я IMS Health. Опитування щодо національних захворювань та терапевтичного індексу IMS Health дає короткий огляд стану, який лікували лікарі, та ліків, які вони призначили. Близько 1800 лікарів беруть участь у кожному календарному кварталі, і кожному випадково призначаються два дні на квартал для надання даних.
Визначивши, які антипсихотичні препарати використовувались, і для чого, дослідники оцінили силу доказів, що підтверджують дані, яким не було схвалено FDA, використовуючи рейтинги ефективності з широко використовуваного збірника препаратів Drugdex.
Дослідники виявили, що:
- Антипсихотичне лікування, призначене під час візитів обстежених лікарів, майже втричі збільшилося - з 6,2 млн. У 1995 р. До 16,7 млн. У 2008 р. - останньому році, про який вони мали дані. За цей період кількість рецептів антипсихотиків першого покоління зменшилася з 5,2 до 1 мільйона.
- Використання антипсихотиків за показаннями, на які до кінця 2008 року не було схвалено FDA, зросло з 4,4 мільйона рецептів під час відвідувань обстежених лікарів у 1995 році до 9 мільйонів у 2008 році.
- У 2008 році більше половини - 54 відсотки - обстежених рецептів антипсихотиків нового покоління не мали впевнених доказів.
- За оцінками, у 2008 році було витрачено 6 мільярдів доларів на використання антипсихотичних препаратів поза національною ціллю, з яких 5,4 мільярда - на використання з невизначеними доказами.
- Рецепти антипсихотиків почали трохи зменшуватися в 2006 році, незабаром після того, як FDA випустила попередження про їх безпеку.
Рецепти цих препаратів стабільно зростали з моменту їх першого появи на ринку США в 1989 році, значною мірою замінивши перше покоління антипсихотиків, які в основному використовувались для лікування шизофренії.
Оригінальний штамп схвалення уряду США щодо нових препаратів призначений для лікування шизофренії, але сьогодні вони більше використовуються для інших станів, включаючи інші психози, аутизм, біполярний розлад, марення, деменцію, депресію та розлади особистості. І хоча деякі з цих застосувань нещодавно були схвалені Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA), багато з них цього не зробили.
Наприклад, FDA затвердила кветіапін (Seroquel), антипсихотичний засіб з найбільшими продажами в США, для лікування шизофренії та деяких аспектів біполярного розладу та депресії. Але препарат також часто використовується для лікування інших проблем психічного здоров'я, таких як тривога та деменція. Цей вид використання, який не був спеціально схвалений FDA, називається призначенням «поза маркою», оскільки лікар призначає препарат за ознаками, не зазначеними на етикетці препарату.
У 2008 році ці нові ліки склали понад 10 мільярдів доларів у роздрібних аптечних видатках на ліки, що відпускаються за рецептом США, що є найбільшим видатком для будь-якого окремого класу ліків - майже 5 відсотків усіх витрат на ліки, перевершуючи навіть блокбастери, такі як статинові препарати від холестерину. Згідно з дослідженням 2004 року, чверть усіх мешканців будинків для престарілих в США взяли їх. Серед препаратів - кветіапін, арипопразол (Abilify), оланзапін (Zyprexa) та рисперидон (Risperdal), кожен з яких щорічний продаж США перевищує 1 млрд доларів.
Нове дослідження Стаффорда додає занепокоєння з приводу наркотиків, на які були спрямовані тисячі судових процесів, і як клас складають найбільшу ціль судових процесів, поданих відповідно до федерального закону про неправдиві претензії. Усі великі компанії, що продають антипсихотики нового покоління, або нещодавно вирішили справи на сотні мільйонів доларів, або в даний час перебувають під розслідуванням щодо нерівних результатів або використання сумнівних маркетингових тактик.
У 2005 році FDA випустила найсуворіший тип обережності - попередження «чорний ящик» щодо використання антипсихотиків нового покоління через підвищений ризик смерті хворих на деменцію.
"Більшість людей думають:" Якщо мій лікар прописав це, FDA, мабуть, оцінила, чи безпечний та ефективний цей препарат для цього використання ". Це неправда", - сказав Стаффорд. Коли лікарі призначають ліки для цілей, відмінних від схвалених FDA, це називається "поза маркою". Хоча це ризиковано для пацієнтів, у цьому немає нічого протизаконного, і це може мати медичний сенс у деяких випадках, сказав Стаффорд, особливо якщо немає затверджених методів лікування або якщо пацієнт не реагував на схвалені препарати.
Попередні дослідження показали, що вживання антипсихотичних препаратів - це роздуття. Нове дослідження Стаффорда не лише підтвердило та оновило ці висновки, але також виявило частку використання, яке не стосується маркування, яке базується на невизначених доказах.
Аналіз проводили провідний автор доктора медицини Калеб Олександр, доцент кафедри медицини Чиказького університету та його колеги. Стаффорд керував проектом, а Олександр інтерпретував дані. Стенфордський клінічний асистент професора психіатрії Ентоні Маскола, доктор медичних наук, надав експертизу з лікування психічних станів.
Стаффорд припускає, що збільшення кількості рецептів антипсихотиків, незважаючи на відсутність вагомих доказів їхньої цінності, у багатьох випадках є результатом маркетингу - законного чи незаконного - та вкорінених культурних тенденцій. "Лікарі хочуть призначати та застосовувати найновіші методи лікування - і навіть коли ці новітні методи лікування не обов'язково дають велику перевагу, все ще існує тенденція думати, що новітні препарати повинні бути кращими", - сказав він.
Лікарі могли б отримати вигоду від отримання більшої кількості відгуків про те, який відсоток їхніх рецептів призначений для використання поза межею, сказав Стаффорд. "У багатьох випадках лікарі не усвідомлюють, що призначають препарати поза рецептом", - сказав він.
Насправді, під час попереднього опитування лікарів, Олександр виявив, що середній респондент точно визначив статус схвалення FDA препаратів для даного стану трохи більше половини часу.
Ряд психіатрів та інших коментаторів критикують поштовх фармацевтичних компаній до розширення використання атипових антиспіхотиків за межі його застосування до шизофренії. Як писав доктор медицини Даніель Карлат у своєму широко читаному блозі "Психіатрія Карлата", "навіщо схвалювати антидепресант, який спричиняє збільшення ваги, діабет та серцеву смерть, коли є однаково ефективні альтернативи, які не викликають жодного з цих побічних ефектів?"
Нове дослідження опубліковано в Інтернеті у номері від 7 січня Фармакоепідеміологія та безпека лікарських засобів.
Джерело: Медичний центр Стенфордського університету
