Швидкий шлях до наркотиків може становити суспільний ризик

Перед регулюючими органами постало складне завдання встановити стандарти, яким повинні відповідати нові ліки та технології охорони здоров’я, перш ніж продукт можна буде використовувати для споживання.

Дослідники, політики та клінічні практики часто нарікають на тривалість часу та тривалі людські страждання, які можуть трапитися протягом 10-12 років, необхідних для розробки препарату та виведення його на ринок. Таким чином, агентства ініціювали нові зусилля з метою вдосконалення лінійного або „швидкого” розвитку ліків.

На жаль, цей процес може також мати непередбачені наслідки, оскільки ліки, розміщені в лінії швидкого перегляду, частіше вилучаються з ринку або отримують серйозне попередження про безпеку, ніж ті, що проходять стандартний огляд.

Результати випливають з аналізу прискореного процесу огляду Health Canada, опублікованого в Інтернеті Архіви внутрішніх хвороб.

У ході дослідження дослідники відстежили загалом 434 нові діючі речовини - нові ліки, що перевіряються на затвердження, - затверджені Health Canada у період між 1995 і 2010 роками, вивчаючи, скільки з них отримали або серйозні попередження про безпеку, або їх потрібно було вилучити з ринку з міркувань безпеки .

Потім нові діючі речовини порівнювали, щоб побачити, чи існує різниця у безпеці між тими, які пройшли стандартний 300-денний огляд Health Canada проти 180-денного пріоритетного процесу.

"Я виявив, що ліки, які пройшли стандартний процес, мали шанс 1: 5 або отримати серйозне попередження про безпеку, або бути вилученими з ринку через небезпеку", - говорить автор дослідження д-р Джоель Лекшкін.

"Однак, якщо препарат проходить пріоритетний процес, він має більше ніж 1 на 3 шанси отримати той самий результат".

Хоча деякі ліки переходять у пріоритетний процес, оскільки вони забезпечують значний терапевтичний прогрес для серйозних захворювань, таких як рак, ВІЛ / СНІД та розсіяний склероз, і, отже, можуть бути використані з меншою користю для шкоди, коефіцієнт безпеки, Лекчін виявив, що типи ліків у пріоритетній категорії та типи захворювань, які вони лікували, не враховували різницю в питаннях безпеки.

"Навіть препарати, які не забезпечили серйозних терапевтичних досягнень, все одно мали б більші шанси отримати серйозні проблеми з безпекою, якщо їх пройти через пріоритетний огляд", - говорить Лекшин. "Це вказує на те, що різниця, швидше за все, полягає в тому, що швидший огляд відсутній серйозні проблеми безпеки"

Тим не менше, дослідники вважають, що нові продукти, що пропонують великі терапевтичні переваги, слід враховувати, навіть маючи значні прогалини щодо їх безпеки. Однак, оскільки більшість нових діючих речовин не належать до цієї категорії, клініцистам та пацієнтам слід рекомендувати обережно застосовувати ці препарати.

Джерело: Йоркський університет