Приховати? Paxil та ризик самогубства
Так, схоже, виробники Paxil, можливо, були дещо хитрими у своїх публікаціях щодо ризиків самогубств, пов'язаних з їх ліками, ще на початку 1990-х. Сенат США опублікував поглиблену доповідь (4 МБ PDF), написану Джозефом Гленмулленом, професором психіатрії в Гарварді, який вивчав дані фармацевтичної компанії про Paxil. Очевидно, були деякі серйозні розбіжності в аналізі даних первинних дослідників.
Одне з цих розбіжностей було досить великим - те, що Паксил призвів до рівня самогубств, який у 8 разів перевищував цукрові таблетки. Це величезна, головна різниця.
Дослідники були розумними у прикритті. Вони включали двох людей, які, очевидно, покінчили життя самогубством ще до початку дослідження і приписували свої самогубства контрольній групі плацебо. Звичайно, ніхто б ніколи не виявив цієї творчої інтерпретації даних, якби не позов проти GlaxoSmithKline (виробників Paxil) у Каліфорнії.
Існує не так багато суперечок щодо того, чи був аналіз даних первинних дослідників правильним у будь-якій формі, способом чи всесвітом - це не так. Це була жорстка маніпуляція з даними, щоб отримати схвалення ринку для препарату (що згодом було прийнято FDA як частина нового препарату щодо безпеки та ефективності препарату).
У доповіді також зазначається, що самогубства під час таких дослідницьких випробувань у будь-якому випадку мають бути досить рідкісними, оскільки дослідники спеціально складають карти:
Протягом періоду вимивання [період від 1 до 2 тижнів до початку дослідження, коли випробовуваних вилучають із усіх існуючих ліків], всім пацієнтам дають щоденні таблетки плацебо. Отже, інша назва цього періоду перед дослідженням - це «фаза змивання плацебо». Пацієнти, депресія яких швидко покращується протягом цього часу, позначаються як "відповіді плацебо" та виключено з фактичного дослідження. Введення плацебо на етапі змиву - це також техніка, що використовується фармацевтичними компаніями для вилучення пацієнтів, які швидко реагували б на плацебо в офіційному дослідженні. Це послаблює ефективність плацебо, видаляючи швидкі відповіді плацебо, тим самим покращуючи ефективність антидепресантів.
Фармацевтичні компанії використовують цю техніку, оскільки на ефект плацебо припадає такий високий відсоток ефекту антидепресанту. За даними FDA, ефект плацебо становить близько 80% ефекту антидепресантів. […] Якби фармацевтичні компанії не застосовували процедуру змивання плацебо, різниця між плацебо та антидепресантами була б ще меншою. Таким чином, фаза вимивання плацебо виконує два завдання: вимивання старих препаратів пацієнтів та відсіювання реагуючих на плацебо.
Іншими словами, деякі фармацевтичні компанії докладають всіх зусиль, щоб “скласти колоду”, щоб гарантувати, що на початку дослідження вони отримають найкращі результати.
Майте на увазі також, що будь-яка людина, яка серйозно суїцидальна або депресивна, насправді не може брати участь у подібних дослідженнях. Це лише підсилює важливість цих висновків - це люди, які не приймали активного або серйозного самогубства до прийому Паксилу.
Багато психіатрів та лікарів вважають Paxil хорошим антидепресантом для людей з депресією та невеликою тривогою. Він, як правило, заспокійливий, ніж деякі інші антидепресанти СІЗЗС, і тому його дуже широко призначали у 1990-х і навіть зараз. Безперечно, такі рецепти допомогли мільйонам американців протягом останніх двох десятиліть боротися зі своєю депресією.
Але це, ймовірно, також спричинило більшу шкоду, ніж було відомо лікарям або пацієнтам, через такі види маніпуляцій, які занижували ризик самогубства.
Я щиро сподіваюся, що фармацевтичні компанії вчаться на цих помилках - усі дані досліджень з часом стануть загальнодоступними. Тож переконайтесь, що ви не зрізаєте кутів, щоб отримати схвалення вашого наркотику, інакше кури одного разу прийдуть додому, щоб погодувати.
