Коли загальний засіб не дорівнює фірмовому найменуванню
Walmart зробив генерики на 4 долари розмовами про медицину. Але чи завжди загальні ліки є настільки хорошими, як їх аналоги? Не завжди.
The Wall Street Journal вчора написав запис учора про те, як вони відрізняються - Неточні копії: чим генерики відрізняються від торгових марок. У центрі уваги є генерики через їх низьку вартість і збільшення повідомлень про те, як перехід на загальну форму ліків може призвести до негативних побічних ефектів, які не спостерігаються на фірмовому препараті.
За законом дженерики повинні демонструвати "біоеквівалентність", науковий термін, що означає, що їх хімічний склад та засвоєння організмом повинні бути однаковими (але не обов'язково точно однаковими). З огляду на те, як люди можуть реагувати навіть на незначні зміни ліків, не дивно виявляти, що деякі люди не терплять загальної версії ліків так само, як і фірмових ліків (може бути і протилежне ).
Джо і Террі Грейдон з Народна аптека провели власне розслідування щодо біоеквівалентності генеричної форми Wellburtrin XL - бупропіону XL - у 2006 році та виявили, що вона відсутня. FDA опублікувала власний звіт з цього питання минулого тижня і виявила, що, хоча ліки мали різні профілі вживання, вони були досить подібними, щоб відповідати керівним принципам FDA. Відповідь Graedon на звіт FDA можна знайти тут:
Хоча FDA вважає, що Budeprion XL 300 достатньо хороший, власний звіт про час до максимального рівня крові (Tmax) свідчить про те, що таблетки по 150 мг поводяться по-різному в організмі: «Бупропіон Tmax був швидшим для препарату Teva XL (2-3 годин), ніж Wellbutrin XL (5-6 годин) ".
Іншими словами, дженерик може бути сформульований досить по-різному, щоб отримати 100% різницю в часі для досягнення терапевтичних рівнів у крові, і при цьому вважатись "еквівалентом" версії торгової марки.
Якщо це «достатньо добре» для FDA, то, можливо, настав час переглянути рекомендації щодо біоеквівалентності. Оскільки така різниця була досить значною, щоб отримати численні повідомлення про загальні проблеми не лише в цьому загальному препараті, а й у багатьох інших. Тиск на призначення загального препарату над торговою маркою буде лише посилюватися, оскільки різниця у вартості значна.
Коли загальні препарати не зовсім збігаються з їх фірмовими аналогами, можуть виникнути всілякі проблеми. Згідно з повідомленнями FDA, більшість людей, які перейшли на загальну форму Wellbutrin XL, втратили антидепресантні переваги препарату. Дженерик марний, якщо він не надає терапевтичної переваги, яку передбачається. FDA дивиться на графік на папері і каже: "Ну, вони виглядають досить близько!" Тим часом препарат, який повинен допомагати людині в її можливих суїцидальних думках, раптом перестав працювати.
Це не ідея доброї речі. Дешеві ліки, які не працюють, марні в арсеналі лікаря.
Давайте переконаємось, що генерики насправді однакові, адже коли вони різняться, життя людей може опинитися на вазі.
