Будеприон XL 300, генеричний Wellbutrin, буде вилучений

У 2007 році газета The People’s Pharmacy, що стосується наркотиків, Джо та Террі Гредон, зазначала на своєму веб-сайті, що вони почали отримувати звіти від людей, які приймають загальну форму Wellbutrin під назвою Budeprion XL 300 mg. У цих звітах обговорювалося, як пацієнти, які приймали загальну версію цього антидепресанту, не відчували тих самих сприятливих ефектів, як коли брали версію із назвою бренду. І побічні ефекти часто були гіршими.

Graedons стали настільки стурбованими, що замовили незалежний лабораторний аналіз загальної версії Wellbutrin, виробленої Impax Lab та Teva Pharmaceuticals в 2007 році. Цей звіт показав, що загальна версія Wellbutrin просто не відповідає фірмовій версії.

У квітні 2008 року FDA переглянула їхні існуючі дослідження та дійшла висновку, що вони однакові. FDA не розглядала незалежний аналіз чи будь-які фактичні дані щодо версії продукту у 300 мг (ви знаєте, на кого люди насправді скаржились).

Ось це відбувається більше ніж через чотири роки, і Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) нарешті погоджується з незалежним аналізом, Graedons та сотнями людей, які скаржились на ефективність Budeprion XL.

Скільки тисяч людей приймали генеричний Wellbutrin з незначним позитивним антидепресантом протягом останніх 5 років, лише щоб його обманювали не лише фармацевтичні компанії, але й саме державне управління, уповноважене їх охороняти?

Щоб продемонструвати вам, наскільки скрутний процес FDA щодо цієї небезпечної ситуації, прочитайте цей параграф з випуску новин FDA:

Препарат Impax / Teva, Будеприон XL 300 мг, був затверджений у грудні 2006 року. Незабаром FDA почала отримувати повідомлення про те, що пацієнти, які перейшли з Wellbutrin XL 300 mg на загальні препарати, відчували знижену ефективність. FDA проаналізувала ці звіти та дійшла висновку, що скарги, як видається, пов'язані з продуктом Impax / Teva.

Тому FDA попросила Impax / Teva провести дослідження безпосередньо щодо його препарату з пролонгованим вивільненням у дозі 300 мг, щоб порівняти його біоеквівалентність із Wellbutrin XL 300 мг. FDA попросила включити у дослідження пацієнтів, які повідомили про недостатню ефективність після переходу з Wellbutrin XL 300 мг на Budeprion XL 300 mg. Impax / Teva розпочав дослідження, але завершив його наприкінці 2011 року, повідомляючи, що, незважаючи на зусилля щодо зарахування пацієнтів, Impax / Teva не зміг набрати значну кількість постраждалих пацієнтів для отримання необхідних даних.

Так ще в 2006 році - шість років тому! - FDA повідомляла, що з цим препаратом щось не так. Це не працювало. Пацієнтам не ставало краще.

Вони чекали. І чекав. І ще трохи почекав, поки фармацевтичній компанії було доручено провести одне, єдине, просте дослідження. Через п’ять років після того, як FDA сказала компанії провести дослідження, компанія сказала: „Ні, ми не можемо це зробити. Це занадто важко ".

У 2008 році FDA, намагаючись покрити власну дупу, просто повторила, як перевіряє генеричні препарати. На той час вони не вимагали від виробників ліків самостійних випробувань вищих доз, тому вони просто відходили від загальних даних щодо версії цих препаратів із 150 мг. Вони, мабуть, не змогли навіть поглянути на незалежний аналіз, замовлений Graedons та проведений ConsuemrLab.com. Дох!

Очевидно, глухий, німий і сліпий, натомість FDA вирішив замовити власне дослідження у 2010 році (через три роки після того, як дані, що свідчать про те, що ці препарати не є біоеквівалентом). Чому? Оскільки звіти пацієнтів надходили, незважаючи на запевнення FDA та Teva, що ці препарати однакові. (Я уявляю, як вони кажуть: "Тупі пацієнти! Що вони знають?")

У 2010 році, з огляду на зацікавленість громадського здоров’я в отриманні даних про біоеквівалентність, FDA вирішила спонсорувати дослідження біоеквівалентності, порівнюючи Будеприон XL 300 мг та Wellbutrin XL 300 мг. Це дослідження було проведено на 24 здорових дорослих добровольцях і було розроблено для вимірювання як швидкості, так і ступеня викиду бупропіону в кров. Результати цього дослідження стали доступними в серпні 2012 року і показують, що таблетки Будепріон XL 300 мг не випускають бупропіон у кров з тією ж швидкістю та в тій же мірі, що і Wellbutrin XL 300 мг.

Вражаюча кількість часу знову проходить. Я не впевнений, чому для проведення невеликого дослідження лише з 24 пацієнтами потрібні майже 2 роки, але, гадаю, оскільки ми тут говоримо лише про життя людей, не поспішайте. Дякую FDA!

П'ять років тому FDA знала, що ці препарати не є біоеквівалентом, незважаючи на його побіжний огляд за 2008 рік. Протягом цих 5 років Teva отримала дозвіл продовжувати продавати та продавати Budeprion XL 300. Скільки людей померло1, приймаючи неефективний антидепресант протягом цих 5 років? Чому знадобилося ще 5 років - змусити страждати тисячі громадян США, - у звіті для новин не йдеться.

І я підозрюю, що цього ніколи не буде.

Виноски:

1. наприклад, позбавивши життя, оскільки симптомів депресії все ще було занадто багато? [↩]