Клінічні випробування антидепресантів виключають багатьох людей з депресією

Провокаційне нове дослідження свідчить, що більше 80 відсотків людей з депресією в загальній популяції не мають права на клінічні випробування антидепресантів.

Дослідники зауважують, що принаймні п'ятьох пацієнтів потрібно буде пройти обстеження, щоб включити лише одного пацієнта, який відповідає типовим критеріям включення та виключення для реєстрації антидепресантів (АРТ).

Лікарі Шелдон Прескорн та Метью Макалузо з Медичного факультету університету Канзасу-Вічіта та доктор Мадхукар Тріведі з Південно-західної медичної школи в Далласі керували дослідженням.

Дослідження висвітлює деякі основні відмінності між пацієнтами з депресією, що спостерігаються у повсякденній клінічній практиці, та тими, хто приймає АРТ. Ця обізнаність є значущою, оскільки АРТ зазвичай призводять до затвердження лікарських засобів FDA для препаратів від депресії.

Дослідження з'являється в Журнал психіатричної практики.

Випробування при реєстрації антидепресантів використовують певні критерії включення та виключення для створення групи пацієнтів зі схожими характеристиками. Ці критерії збільшують шанси виявити справжні ефекти наркотиків, водночас зменшуючи "помилкові сигнали" про проблеми безпеки або побічні ефекти.

Наприклад, АРТ-терапія зазвичай виключає пацієнтів з іншими медичними проблемами - якщо їх хвороба погіршиться під час дослідження, це може викликати неточні занепокоєння щодо безпеки препарату, що вивчається.

Щоб з’ясувати, як ці критерії включення та виключення впливають на вибір пацієнтів для АРТ, дослідники проаналізували понад 4000 пацієнтів із дослідження Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR ​​* D).

STAR * D, що фінансується Національним інститутом психічного здоров’я, було найбільшим і найтривалішим дослідженням лікування депресії, коли-небудь проведеним. Щоб забезпечити представлення популяції пацієнтів з депресією у «реальному світі», STAR * D використовував мінімальні критерії виключення.

Дослідники виявили, що понад 82 відсотки пацієнтів зі ЗВІР * D не матимуть права брати участь у діючих АРТ, виходячи зі списку "звичайних" критеріїв включення та виключення. Чотирнадцять відсотків було б виключено лише на основі віку - це тому, що більшість АРТ виключають пацієнтів старше 65 років. Ще 15 відсотків були б виключені, оскільки їхня депресія була менш важкою, ніж часто використовувана гранична точка.

Більше 20 відсотків пацієнтів зі ЗВІР * D будуть виключені з АРТ через "клінічно значущий або нестабільний загальний медичний стан". Двадцять один відсоток жінок буде виключений, оскільки вони не застосовували контроль за народжуваністю для запобігання вагітності під час дослідження.

Оскільки багато АРТ використовують більш жорсткі критерії, справжній рівень виключення, ймовірно, навіть вищий, зазначають автори.

Наприклад, новіші дослідження використовували ще вищі пороги тяжкості для зарахування, що дозволило б усунути більше 90 відсотків популяції STAR * D. Дослідники також зазначають, що всі пацієнти зі ЗВІР * D, очевидно, погодились взяти участь у цьому дослідженні - чого не можуть робити багато людей з депресією.

Дослідники сподіваються, що їхня робота допоможе розробникам наркотиків зрозуміти, як критерії включення та виключення можуть вплинути на зарахування до АРТ, та допоможе їм у розробці відповідного плану набору та термінів.

"Графіки проведення більшості досліджень наркотиків є нереально короткими, і їх плани набору найчастіше є жахливо неадекватними, що призводить до проведення досліджень, які вимагають більше часу, ніж очікувалося, і частого перевитрати бюджету", - пишуть дослідники.

Не врахування зусиль, необхідних для набору АРТ-терапії, може призвести до втрати доходу, затримки виведення препарату на ринок або відмови у розробці потенційно ефективного ліки.

Отримані дані також можуть допомогти пояснити медичним працівникам, чому АРТ, як правило, переоцінюють переваги лікування антидепресантами у хворих на депресію «реального світу». "Очевидно, - додають дослідники, - чим більше пацієнтів виключають із застосування АРТ, тим більше шансів, що результати не узагальняться до звичайної клінічної практики".

Джерело: Wolters Kluwer Health / EurekAlert