Дослідники закликають FDA припинити попередження щодо статинів

Широкий та систематичний огляд понад двох десятків випробувань препаратів статину не виявив жодного зв’язку з когнітивними проблемами, що змусило дослідників закликати Адміністрацію США з питань харчових продуктів і медикаментів більше не вимагати таких попереджень на упаковках статинів.

Це останній удар у триваючій дискусії щодо когнітивного впливу таких препаратів - і може виявитись остаточним.

Статини, або інгібітори HMG-CoA-редуктази, широко застосовуються для зниження високого рівня холестерину. Їх упаковка вимагається з 2012 року, щоб попередити, що ліки можуть спричинити когнітивні зміни, включаючи тривалість уваги, вирішення проблем, пам’ять та мову чи зорово-просторові здібності.

Хоча рішення FDA щодо таких попереджень базувалося на ряді спостережень та звітів про випадки, спостережних дослідженнях та рандомізованих дослідженнях, пізніші висновки викликали сумнів у його обґрунтованості. Тож Брайан Отт, доктор медичних наук, із Центру хвороб Альцгеймера та розладів пам’яті лікарні Род-Айленда, штат Провіденс, штат Род-Айленд, та його команда розглянули 25 рандомізованих клінічних випробувань, у тому числі 46 836 пацієнтів. Крім того, вони провели мета-аналіз, статистично поєднавши результати 14 досліджень.

Це показало "відсутність значного впливу вживання статину на розумову працездатність людей з нормальним функціонуванням мозку або тих, хто страждає на хворобу Альцгеймера". У світлі цього результату дослідники закликають переглянути застереження про статини.

Отт додає, що слід дослідити відмінності в результатах цього огляду та попередніх досліджень. Він припускає, що передозування статину могло спричинити деякі випадки психічних змін, а не наркотики, що становлять небезпеку на нормальному рівні.

Його огляд з'являється в Журнал загальної внутрішньої медицини. Автори пишуть: «Ми не виявили значних наслідків лікування статинами на пізнання. З огляду на ці результати, сумнівно, чи все ще є виправданим попередження класу FDA про потенційні когнітивні несприятливі ефекти статинів ".

Отт вважає, що користь від статинів у серці переважає можливі проблеми з пізнанням.

«Ми сподіваємось, що в результаті менше людей буде знято свої статинові препарати без потреби, і що лікар, зіткнувшись з пацієнтом, який стурбований розгубленістю, коли вони перебувають на статині, повинен подумати про те, чи може бути якесь інше пояснення ," він сказав.

"Можливо, вони вживають занадто багато наркотиків, або може бути якась зовсім інша проблема, що спричиняє їх психічну розгубленість, наприклад, стан здоров'я або субтоксичний ефект якогось іншого препарату.

"Це змусить лікарів та сім'ї пацієнтів більше замислюватися над тим, що ще може спричинити проблему, крім препарату статину, який вони приймають".

Отт розкрив комерційні інтереси з Lilly, Pfizer, Roche та іншими фармацевтичними компаніями.

Ці нові результати узгоджуються із заявою про безпеку Американського кардіологічного коледжу та Американської кардіологічної асоціації у 2013 році, в якій рекомендується пацієнтам, які приймають статини, оцінювати інші причини, крім їх ліків від холестерину, якщо вони, здається, розгублені або мають проблеми з пам’яттю.

Коментуючи дослідження в тому ж журналі, доктор філософії Лондонської школи економіки та політичних наук, Великобританія, Хусейін Наці сказав: „Це найповніший огляд на сьогоднішній день, що оцінює причинно-наслідковий зв’язок між вживанням статинів та когнітивними порушеннями. . Автори виконали похвальну роботу, склавши вичерпний перелік відповідних рандомізованих контрольованих досліджень, здійснивши обширний статистичний аналіз та інтерпретуючи свої висновки з ретельним клінічним вивченням.

«Похвально обережна інтерпретація авторами своїх висновків підтверджує, що наявні рандомізовані контрольовані дослідження не підтверджують попередження FDA про потенційні несприятливі наслідки статинів на когніцію. Це важлива, своєчасна та клінічно значуща знахідка: Клініцисти, пацієнти та їх доглядачі можуть втішатися, знаючи, що між вживанням статинів та когнітивними порушеннями не існує причинно-наслідкових зв’язків ”.

Наці додав, що дослідження ставить під сумнів дійсність системи звітності про несприятливі події, яка регулярно суперечить результатам рандомізованих досліджень. Система також може мати непередбачені наслідки, сказав він. Наприклад, попередження FDA про безпеку антидепресантів були показані в дослідженні, щоб суттєво зменшити вживання антидепресантів, "набагато перевищуючи рівні, передбачені регуляторами".

"Цілком можливо, що люди припинили приймати статини або брали менші дози як непередбачений результат широкомасштабного висвітлення в ЗМІ, яке оприлюднило рішення FDA", - пише він у Журнал загальної внутрішньої медицини.

«Нормативні рішення щодо ліків повинні базуватися на найкращих сучасних доказах: актуальній інформації з відповідних, дійсних досліджень. Незважаючи на те, що попередні огляди на цю тему вимагали додаткових масштабніших, краще розроблених досліджень, Отт та його колеги вирішили питання про когнітивну шкоду статинів ", - підсумував він.

Список літератури

Отт, Б.Р. та ін. Чи погіршують статини пізнання? Систематичний огляд та мета-аналіз рандомізованих контрольованих випробувань. Журнал загальної внутрішньої медицини, 10 січня 2015 р. Doi: 10.1007 / s11606-014-3115-3

Naci, H. Капсульний коментар до Отта та ін., Чи погіршують статини пізнання? Систематичний огляд та мета-аналіз рандомізованих контрольованих випробувань. Журнал загальної внутрішньої медицини, 27 січня 2015 р., Doi: 10.1007 / s11606-014-3158-5