Янссен погоджується на 1,6 мільярда доларів провини у звинуваченнях щодо Ріспердалу
Мирова угода була укладена від імені Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA).
Загальна угода про визнання винуватості та цивільна угода, пов’язана з Ріспердалом, складає 1 673 024 мільярди доларів.
"Коли фармацевтичні компанії ігнорують вимоги FDA, вони не тільки загрожують здоров'ю населення, але і завдають шкоди довірі пацієнтів до своїх лікарів та їх ліків", - сказала комісар FDA Маргарет А. Гамбург, доктор медичних наук.
«FDA спирається на дані ретельних наукових досліджень, щоб визначити та затвердити використання, для якого лікарський засіб було доведено як безпечне та ефективне. Сьогоднішнє оголошення демонструє, що фармацевтичні виробники, які ігнорують регуляторний орган FDA, роблять це на свій страх і ризик ".
FDA затвердила Risperdal у 2002 році для лікування шизофренії та у 2003 році для короткочасного лікування гострої манії та для змішаних епізодів, пов'язаних із біполярним розладом 1.
Але Янссен розпочав випуск препарату для лікування збудження, пов’язаного з деменцією, у літніх людей у березні 2002 року. Компанія повідомила лікарям, що Ріспердал є безпечним та ефективним щодо цього не затвердженого показання та населення.
FDA стверджує, що в рамках медичної практики лікарі можуть використовувати препарат для лікування пацієнтів від симптомів або захворювань, навіть коли препарат не схвалений FDA для таких цілей.
Однак, якщо виробник фармацевтичних препаратів має намір використовувати його ліки для нового використання, не схвалене FDA, і вводить препарат у міждержавну торгівлю для цього використання, препарат тоді вважається «невідомим». Введення цього невірно зареєстрованого препарату в міждержавну торгівлю є порушенням закону.
Діяльність Міністерства юстиції США також стверджує, що Янссен та Джонсон та Джонсон знали, що Ріспердал створює серйозні ризики для здоров'я людей похилого віку, включаючи підвищений ризик інсульту.
За заявами уряду, компанії зменшили ці ризики, поєднуючи негативні дані з іншими дослідженнями, щоб підтвердити сприйняття зниженого ризику від вживання наркотику.
Янссен неодноразово отримував попередження від FDA щодо її оманливих маркетингових повідомлень, спрямованих на лікарів. Після подання скарги повідомив про порушення, Управління кримінального розшуку FDA розпочало кримінальне розслідування щодо поведінки Янссена.
"Наші слідчі присвятили цій справі значний час та ресурси, щоб допомогти фармацевтичним компаніям не вводити в оману постачальників медичних послуг та широку громадськість щодо безпеки та ефективності своїх ліків", - сказав Джон Рот, директор Управління кримінальних розслідувань FDA. "Ми готові в майбутньому вжити подібних заходів, якщо це буде виправдано, для захисту громадського здоров'я".
Янссен також продавав Risperdal для застосування дітям з проблемами поведінки, незважаючи на відомі ризики для здоров'я дітей та підлітків. До кінця 2006 року Risperdal не був схвалений для використання у дітей з будь-якою метою, і FDA неодноразово повідомляв компанію, що сприяння його застосуванню у дітей є проблематичним і може бути доказом порушення закону.
Янссен та Джонсон та Джонсон також підпорядковуватимуться жорстким вимогам, передбаченим угодою про корпоративну цілісність з Управлінням Генерального інспектора Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США. Угода призначена для підвищення підзвітності та прозорості та запобігання майбутнім шахрайствам та зловживанням.
Додаткові збори, пов’язані з шахрайством у сфері охорони здоров’я JPI та іншими федеральними агенціями, можна знайти тут. Районний суд США у східному окрузі Пенсільванії контролював домовленість.
Джерело: FDA
