Оновлення новин: FDA схвалила робототехнічний екзоскелет, щоб допомогти людям із травмами спинного мозку

Нещодавно Агентство з контролю за продуктами і ліками США (FDA) оголосило про дозвіл на продаж ReWalk. ReWalk - це перший моторизований пристрій, призначений виконувати функцію екзоскелету для людей з паралічем нижньої частини тіла через травму спинного мозку. "Інноваційні пристрої, такі як ReWalk, пройдуть довгий шлях до того, щоб допомогти людям із травмами спинного мозку отримати певну мобільність", - сказала Крісті Форман, директор Управління з оцінки пристроїв у Центрі приладів та радіологічного здоров'я FDA. "Поряд із лікувальною фізкультурою, навчанням та допомогою доглядача, ці люди можуть використовувати ці пристрої, щоб знову ходити по своїх будинках та у своїх громадах".

Ці типи інноваційних пристроїв можуть пройти довгий шлях, щоб допомогти людям з травматичним ураженням спинного мозку отримати певну мобільність. Джерело фото: 123RF.com.

Факти про травму спинного мозку
За даними центрів контролю та профілактики захворювань (CDC) Сполучених Штатів Америки (США), у США проживає близько 200 000 людей, які живуть із травмою спинного мозку (ІСН), у багатьох з яких повна або часткова параплегія. За оцінками CDC, щорічно з аваріями на автотранспортних засобах 12 000-20 000 нових пацієнтів з травмами спинного мозку є головною причиною цього збільшення.

За оцінками, середня вартість медичних послуг для пацієнтів із травмами спинного мозку становить від 15 000 до 30 000 доларів США на рік. Протягом життя витрати були оцінені від 500 000 до понад 3 мільйонів доларів, залежно від тяжкості травми.

За даними CDC, до основних причин травми спинного мозку належать:

• ДТП: 46%
• Падіння: 22%
• Насильство: 16%
• Спорт: 12%

Хоча аварії на автотранспортних засобах залишаються причиною травми спинного мозку номер один, використання ременів безпеки може допомогти зменшити травмування на 60%. Носіння ременя безпеки в транспортному засобі з подушкою безпеки може допомогти зменшити ризик травми спинного мозку на 80%.

Про ReWalk
ReWalk складається з приталеної металевої підтяжки, яка підтримує ноги та частину верхньої частини тіла. У пристрої використовуються двигуни, що забезпечують рух на стегнах, колінах та щиколотках; датчик нахилу; і рюкзак, що містить комп'ютер та джерело живлення. За допомогою бездротового пульта дистанційного керування (носиться на зап'ясті) користувач може видавати команди, які змушують ReWalk встати, сісти та ходити. Пацієнтам, які використовують систему, рекомендується використовувати милиці для додаткової стійкості під час ходьби, стояння та підняття зі стільця.

Перед випуском FDA провів клінічні випробування та переглянув пов'язані з дослідженнями дані для оцінки довговічності ReWalk, її апаратних, програмних та акумуляторних систем та інших систем безпеки, які допомагають мінімізувати ризик травмування, якщо пристрій втратить рівновагу або потужність.

Результати клінічних даних були отримані від 30 учасників дослідження. Дослідження оцінювало здатність пацієнтів проходити різні відстані та кількість часу, необхідного для проходження різних відстаней. Подальші вимірювання включали продуктивність ReWalk на різних типах пішохідних поверхонь, невеликих схилах та рухомих поверхнях. Крім того, 16 інших пацієнтів спостерігали за допомогою ReWalk на пішохідних поверхнях, знайдених у домашніх та громадських середовищах з різним рівнем допомоги від навчених супутників.

Ризики, визначені FDA, пов'язані з використанням ReWalk, включають:

• Болячки під тиском
• Синці
• Виразки
• Падіння та супутні травми
• Діастолічна гіпертензія

Пацієнти, які використовують пристрій, зобов’язані провести догляд за ними та пройти навчання, розроблене виробником, щоб навчитися та продемонструвати правильне використання пристрою.

Переглянути джерела

Центри контролю та профілактики захворювань (CDC). Травма спинного мозку (SCI): лист фактів. 4 листопада 2010.http: //www.cdc.gov/traumaticbraininjury/scifacts.html. Доступ 1 липня 2014 року.

Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA). FDA News Release, FDA дозволяє реалізувати перший носимий моторизований пристрій, який допомагає людям із певними травмами спинного мозку ходити. 26 червня 2014 року.