Наскільки розбита FDA?
Компанія Z робить віджети. Віджети суворо регулюються урядом, настільки, що коли компанія хоче створити новий вид віджетів, вона повинна отримати чітке схвалення уряду для цього. Він повинен показати, що всі його віджети в безпеці.
Уряд дає своє схвалення, компанія Z продає мільйони віджетів, а деякі з них відбиваються на людях. Люди вирішують подати позов за свою шкоду.
Але тоді компанія Z кидає їм криву кульку - ви не можете подавати позов до суду, оскільки уряд вже оголосив наші віджети в безпеці! Якби вони не були в безпеці, уряд би їх не схвалив.
Ласкаво просимо до регуляторної системи Управління з контролю за продуктами та ліками США, яка зараз перебуває під пильним розглядом у ряді юридичних справ, що заводять їх відповідно до різних судових систем.
Цей юридичний аргумент називається переважним. Після десятиліть звільнення судами тактика, здається, знаходиться на межі успіху, стверджують адвокати позивачів та фармацевтичних компаній.
Адміністрація Буша рішуче висловилася на користь доктрини, згідно з якою Ф.Д.А. є єдиним агентством, яке має достатньо досвіду для регулювання діяльності виробників наркотиків, і що його рішення не повинні повторно здогадуватися судами. Верховний суд має ухвалити справу наступного терміну, який може зробити превенцію правовим стандартом у справах про наркотики. У лютому суд уже постановив, що багато позовів проти виробників таких медичних виробів, як кардіостимулятори, є переважними.
Однак хіба це не саме те, що покликано робити суди? Діяти як баланс для наших законодавців та виконавчої влади, щоб гарантувати, що повсякденні права громадян не будуть розтоптані фармацевтичними особливими інтересами та величезними лобістськими групами?
Основна проблема полягає в тому, що FDA є безладною та зламаною. Багато своїх рішень приймає, добре знаючи, що вони не завжди відповідають інтересам громадян США, а скоріше доцільність - найкращий найпростіший курс. Я думаю, що вони роблять винятки з цього правила, коли життя достатньої кількості людей потенційно загрожує. Але раз за разом ми бачимо правило бездіяльності, коли справа стосується FDA - якщо воно не “зламалось”, не виправляйте.
І чим довше вони відкладають вирішення якоїсь конкретної проблеми, яка виникає з наркотиком, тим більше грошей заробляє фармацевтична компанія. Можливо, це не передбачається так працювати, але це так. Наркотичні компанії це усвідомлюють, тому, коли це можливо, також тягніть за собою, оскільки, як тільки FDA приймає рішення про свій препарат, він може збільшити продажі:
Ф.Д.А. не попередив громадськість про потенційні ризики до листопада 2005 р. - через шість років після того, як власне дослідження компанії показало високі викиди естрогену. На той момент маркування товару було змінено, і рецепти упали на 80 відсотків - до 187 000 до лютого минулого року з 900 000 у березні 2004 року.
[…] “Джонсон і Джонсон знали, що F.D.A. не має фінансування чи трудових ресурсів для поліцейських фармацевтичних компаній », [сказав адвокат позивача].
Що народжується свідченнями колишніх працівників FDA та науковців, таких як доктор Джон Герегіян. Він “засвідчив, що агентство не завжди просило надати сильних попереджень, навіть якщо вважало, що наркотик є ризикованим. Компанії, як правило, виступають проти попереджень, і відомство знає, що воно має піти на компроміс щодо своїх запитів або зіткнутися з роками затримки, сказав доктор Герігуян ".
“Ми в F.D.A. знати, що ми можемо отримати, а чого не можемо отримати », - сказав доктор Герегуян. "У нас є багато-багато проблем, і у нас є система управління - те, чого ми не можемо отримати, ми не будемо запитувати".
Іншими словами, в такій чутливій бюрократії, як FDA, яка є мінним полем балансуючих дій, ви повинні ретельно вибирати свої битви. Навіть якщо це означає, що деяким людям може бути завдано шкоди через відсутність усієї необхідної інформації.
Цей випадок складніший, ніж я можу тут розглянути, тому я настійно рекомендую прочитати його повністю Нью-Йорк Таймс стаття (нижче).
Я просто хотів зосередитись на тому, що будь-який державний орган, якому доручено як регулювання, так і контроль за діяльністю галузі, буде неефективним. Наприклад, F.A.A. перебуває в тій же позиції - захищати інтереси авіакомпанії в уряді та регулювати ці інтереси, але потім також контролювати правила та забезпечувати, щоб авіакомпанії виконували те, що вони домовились і заявляли, що будуть робити. Це роль із властивим конфліктом інтересів, який спричиняє всілякі проблеми.
Якщо Конгрес хоче закріпити FDA, єдиний спосіб це зробити - це розбити його на два окремі відомства - одне для затвердження нових лікарських засобів, а друге - для контролю за діяльністю лікарських засобів та подальших заходів щодо довгострокової безпеки та ефективності лікарських засобів.
Це болюча таблетка для ковтання, але вона не стане легшою, чим довше ми чекаємо.
