Spravato: FDA затвердить нове лікування кетаміном
Минулого тижня комітет Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) рекомендував 14-2 голосуванням відомство схвалити використання назального спрею ескетаміну (певного типу кетаміну) для лікування резистентної до лікування депресії та деякі інші види депресії.
Резистентна до лікування депресія - це коли клінічна депресія не реагує на багаторазові (принаймні дві) спроби її лікування принаймні двома різними типами ліків або психотерапією протягом року або довше.
Якщо FDA в кінцевому підсумку схвалить препарат - і ми вважаємо, що він буде, - назальний спрей запропонує нову надію для людей з депресією.
Нещодавно кетамін був призначений поза рецептом для лікування депресії у дорогих «кетамінових клініках». Такі клініки регулярно платять людям від 650 до 1200 доларів за лікування, більшості людей для початку потрібно від шести до восьми процедур. Більшість страхових виплат не покривають витрат на лікування, оскільки депресія не є умовою, яку кетамін дозволено лікувати.
Гарні новини
Новий препарат названий Spravato, інтраназальною формою ескетаміну, і виготовляється фірмою Janssen, підрозділом Johnson & Johnson. Зрештою схвалення FDA цього виду лікування кетаміном зробило б таке лікування набагато доступнішим для більшої кількості людей.
Комітет визначив, що Spravato має сприятливий профіль користь-ризик, проаналізувавши дані про безпеку та ефективність п'яти різних досліджень, проведених у пацієнтів з резистентною до лікування депресією. Дослідження показало, що ескетамін, що доставляється через назальний спрей, поряд із традиційним пероральним антидепресантом, забезпечує статистично значуще поліпшення симптомів, пов’язаних з депресією.
Історично FDA рідко суперечить порадам свого Консультативного комітету з психофармакологічних препаратів. Джерело з FDA запропонувало мені, що FDA схвалить препарат для цих конкретних станів.
FDA пришвидшила схвалення цього препарату, оскільки він вже схвалений для використання для інших медичних потреб як анестетик. Тому його профіль безпеки також добре зрозумілий. FDA називає цей швидкий процес позначенням "проривної терапії".
Комітет FDA також схвалив Spravato для вказівки на серйозний депресивний розлад у людей, які мають безпосередній ризик самогубства.
Погані новини
У своїй типово патерналістській манері комітет FDA не вважав, що пацієнтам можна довірити приймати препарат відповідно до вказівок. Одним з побічних ефектів після прийому препарату Spravato є дисоціація та седація. Очевидно, ви не хотіли б, щоб хтось прийняв дозу цього препарату, а потім пішов і експлуатував важкі машини.
Тож комітет рекомендує FDA не дозволяти пацієнтам приймати назальний спрей вдома, згідно з Vantage:
Агентство запропонувало стратегію оцінки ризиків та пом'якшення наслідків, яка вимагає самостійного введення в медичному закладі, який може спостерігати за пацієнтами протягом двох годин, поки не зменшаться побічні ефекти дисоціації та седації, а також реєстр пацієнтів, який може допомогти характеризувати ризик проекту .
Це означає, що при кожному лікуванні пацієнтам все одно потрібно буде записатися на прийом до свого постачальника ліків і висидіти в кабінеті (?) Протягом двох годин (??!) Після того, як вони приймуть препарат. Це дивна рекомендація, яка може послабити бажання людей спробувати препарат. Я сподіваюся, остаточне затвердження FDA робить програму більш гнучкою та враховує різноманітний набір людей, які страждають на депресію, оскільки ці вимоги найбільше вплинуть на людей з низьким рівнем доходу.
Але це відповідає тому, як зараз працюють кетамінові клініки. Там кетамін доставляється у вигляді внутрішньовенної інфузії (IV) безпосередньо в кров. Пацієнт отримує інфузію, після чого їм потрібно зупинитися приблизно на годину, щоб забезпечити їх контроль за негативними побічними ефектами.
Настої також дозволяють лікарському засобу обходити процес обробки печінкою та іншими органами. Інтраназальні спреї дозволяють проводити такий самий байпас, полегшуючи пропонування препарату в менших дозах, зберігаючи його ефективність. Окрім того, оскільки не потрібне введення внутрішньовенно, очікується, що Spravato буде пропонуватися за більш доступною ціною, ніж сучасні кетамінові методи лікування депресії.
Я сподіваюся, що Янссен цінами на цей препарат є досить доступно, щоб більшість пересічних американців мали доступ до нього. Сьогодні більшість американців не можуть дозволити собі ціну прийому в кетамінові клініки. Я також закликаю медичні страхові компанії негайно затвердити охоплення цим препаратом усіх пропонованих планів охорони здоров’я з урахуванням конкретних затверджених умов, оскільки це може змінити ситуацію з точки зору допомоги людям почуватись краще від важких симптомів депресії.
FDA має прийняти своє рішення до 4 березня 2019 року. Ми сподіваємось, агентство поступиться правильно мільйонам американцям, які страждають на стійку до лікування та інші види важкої депресії. Ми також сподіваємось, що агентство зводить до мінімуму бар’єри для лікування - наприклад, вимагає відвідування лікарського кабінету - для отримання цього важливого лікування депресії.
Для отримання додаткової інформації
З Vantage: Ескетамін пропливає минулим голосуванням adcom
З The Pharma Letter: Назальний спрей J&J має перше схвалення в дослідженнях депресії на основі кетаміну
