ЗАЯВА FDA ПРО ПРИПИНЕННЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ ІНГІБІТОРА COX-2 CELEBREX

Заява FDA про припинення клінічного випробування інгібітора Cox-2 Celebrex

Адміністрація з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA) дізналася вчора ввечері від Національного інституту раку (NCI) та Pfizer, Inc., що NCI припинила прийом ліків у ході тривалого клінічного випробування, яке розслідувало нове використання Celebrex (целекоксиб) для запобігання поліпів товстої кишки, оскільки підвищеного ризику серцево-судинних (CV) подій у пацієнтів, які приймають Целебрекс, порівняно з тими, хто приймає плацебо.

Пацієнти в клінічному випробуванні приймали 400 мг. у Celebrex двічі на день був ризик виникнення СС у 3, 4 рази більше порівняно з плацебо. Для пацієнтів у дослідженні приймають 200 мг. у Celebrex двічі на день, ризик був в 2, 5 рази більшим. Середня тривалість лікування в дослідженні становила 33 місяці.

Аналогічне триває дослідження порівняння Celebrex 400 мг. один раз на день порівняно з плацебо у пацієнтів, які приймали аналогічний проміжок часу, не виявлено підвищеного ризику.

Хоча це важливі висновки, на даний момент FDA бачив лише попередні результати досліджень. FDA отримає всі доступні дані про ці та інші поточні випробування Celebrex якнайшвидше та визначить відповідні регуляторні дії.

Хоча ми не бачили всіх доступних даних про Celebrex, ці результати схожі з останніми результатами дослідження Vioxx (рофекоксибу), іншого препарату того ж класу, що і Celebrex. Віокс нещодавно був добровільно відкликаний Мерком. Інший препарат цього класу, Бекстра (вальдекоксиб), виявив підвищений ризик виникнення випадків СС у пацієнтів після операції на серці. Bextra та Celebrex - єдині два селективних агенти COX-2, які зараз знаходяться на американському ринку.

Лікарі повинні враховувати цю розвинуту інформацію при оцінці ризиків та переваг Celebrex у окремих пацієнтів. FDA радить оцінювати альтернативну терапію. У цей час, якщо медики визначать, що продовження застосування підходить окремим пацієнтам, FDA радить використовувати найменшу ефективну дозу Целебрексу.

Пацієнти, які в даний час приймають Celebrex і мають питання або занепокоєння щодо препарату, повинні обговорити їх зі своїми лікарями.

Целебрекс був затверджений у 1998 році для лікування остеоартриту та ревматоїдного артриту. Попередні великі дослідження Celebrex, включаючи клінічні випробування та епідеміологічні дослідження, не припускали того, який ризик виникнення ЦВ виявлений у дослідженні поліпів NCI. Оскільки подібних тривалих досліджень інших препаратів класу нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ), окрім інгібіторів Кокса-2, не проводилось, невідомо, чи мають подібний ризик інші НПЗЗ.

FDA надаватиме оновлення щодо Celebrex, зокрема, та цього класу наркотиків загалом, коли з'явиться більше інформації.