FDA розслідує 2 смерті після ін’єкцій зипрекси від шизофренії
Двоє пацієнтів отримали відповідну дозу Zyprexa Relprevv, а потім померли через 3-4 дні.
Zyprexa Relprevv (оланзапін памоат) виробляється компанією Eli Lilly і вперше затверджений до застосування в США в 1996 році. Це ін’єкційна суспензія пролонгованого вивільнення, тобто більшості пацієнтів її вводять лише один раз на 2 або 4 тижні.
Після ін’єкції пацієнти, як правило, спостерігаються протягом 3-годинного періоду після ін’єкції, що вимагається відповідно до стратегії оцінки та пом’якшення ризику Zyprexa Relprevv (також відомої як REMS). Згідно з FDA, "пацієнти повинні отримувати ін'єкцію Zyprexa Relprevv у медичному закладі, сертифікованому REMS, постійно спостерігатись у закладі протягом щонайменше 3 годин після ін'єкції та супроводжувати додому з закладу".
Незрозуміло, що протокол REMS дотримувався в обох патентах, які померли.
За даними FDA, «В обох пацієнтів після смерті було виявлено дуже високий рівень оланзапіну в крові. Високі дози оланзапіну можуть спричинити марення, зупинку серцево-легеневої діяльності, серцеві аритмії та зниження рівня свідомості, починаючи від седації та коми ».
FDA пропонує лікарям та пацієнтам не припиняти використання Zyprexa Relprevv в даний час: "Якщо терапія Zyprexa Relprevv розпочинається або продовжується у пацієнтів, медичні працівники повинні дотримуватися вимог REMS та рекомендацій щодо маркування лікарських засобів".
Етикетка Zyprexa Relprevv містить попередження про ризик розвитку індукційного синдрому делірієвої седації (PDSS), серйозного стану, при якому препарат надто швидко надходить у кров після внутрішньом’язової ін’єкції. Це може спричинити сильно підвищений рівень крові з помітною седацією (можливо, включаючи кому) та / або маренням.
У клінічних випробуваннях, що підтверджують схвалення Zyprexa Relprevv, випадки PDSS спостерігались протягом 3 годин після введення Zyprexa Relprevv. Але згідно із звітом FDA, смертей через PDSS, виявлених у цих початкових клінічних випробуваннях, не було.
Шизофренія - це психічний розлад, яким страждає приблизно кожна сотня людей у всьому світі. Найпоширенішими його симптомами є марення та галюцинації, найчастіше слух голосів або людей, які розмовляють, коли там нікого немає.
Однією з найбільших проблем для людей, які страждають на шизофренію, є прийом ліків за призначенням. Ін’єкції, такі як Zyprexa Relprevv, повинні допомогти полегшити цю проблему.
Джерело: Управління з контролю за продуктами та ліками США
