Поперекові (низька спина) штучні диски: оновлення технології хребта

Розробка штучних дисків для імплантації в поперековий відділ (поперек) почалася 20 років тому. Джек Зіглер, доктор медицини, хірург-ортопед хребта Техаського заднього інституту в Плано, Техас, має великий досвід роботи з цими пристроями. Під час нашого інтерв'ю з доктором Зіглером він розповів історію цих пристроїв та те, де ця технологія знаходиться сьогодні.

SpineUniverse: Розкажіть, будь ласка, про історію та розвиток поперекових (нижньої частини спини) штучних дисків.

Доктор Зіглер:
Історія сучасних поперекових дисків почалася в 1984 році в Німеччині з імплантації першого штучного диска Charité. Пристрій Charité був розроблений Карін Бюттнер-Янц, хірург-ортопед, а також Курт Шелллак, інженер. Лікарі Бюттнер-Янц та Шелллак продовжували спільну роботу над переглядом штучного диска Charité та моделей імплантації пацієнта протягом 1980-х та 1990-х років. До цього часу існували різні конструкції та навіть деякі пілотні дослідження за участю пацієнтів, але ті попередні пристрої не мали великого успіху.

Штучний диск Charité був вилучений з ринку у 2012 році

У Франції доктор Тьєррі Марнай розробив попередник штучного диска попереку ProDisc ^®, який він імплантував 64 пацієнтам і спостерігав за їх прогресом. Тому десь наприкінці 90-х і Charité, і ProDisc були розроблені для потенційного дослідження Управлінням з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA). У 2000 р. Розпочалося дослідження Charité IDE, за яким слідувало дослідження ProDisc IDE в 2001 р. Приблизно 300 учасників пацієнтів було включено до кожного з окремих багатоцентрових перспективних рандомізованих досліджень. Кожне клінічне випробування підтримувалося близько 20 центрів.

SpineUniverse: Чи були затверджені обидва поперекові штучні диски для використання у США?

Доктор Зіглер:
Штучний диск Charité був затверджений у жовтні 2004 року, а ProDisc-L - у серпні 2006 року. Це були єдині два поперекові штучні диски, наявні в США протягом декількох років. Однак Charité було вилучено з ринку по всьому світу в 2012 році. Отже, ProDisc на даний момент є єдиним поперековим штучним диском, який FDA затверджений для використання у США.

SpineUniverse: Чи є інші поперекові штучні диски в трубопроводі пристрою?

Доктор Зіглер:
Так, насправді в черзі FDA є кілька інших конструкцій. Для отримання дозволу FDA потрібно від п'яти до семи років. Техаський інститут ззаду займає слідчу роль у кількох інших дизайнах дисків, що розробляються, і слідкує за пацієнтами за компаніями, які спонсорують дослідження та розробку цих пристроїв із штучним диском. Поки жоден інший поперековий штучний диск не отримав схвалення FDA.

SpineUniverse: Який статус нових клінічних випробувань за цією технологією?

Доктор Зіглер:
Можливо, будуть існувати інші проекти, що починають дослідження IDE протягом наступного року або двох, для яких ми зможемо набрати пацієнтів. Однак і глобальна економіка, і економіка США, і регуляторне середовище дійсно уповільнили готовність компаній розпочати ці дослідження FDA.

В даний час ці дослідження страшенно дорогі, і багато компаній не хочуть грати великі суми грошей на процес, який займе сім років, а потім на невідомий ринок. Загалом, клінічні дослідження значно сповільнилися протягом останніх трьох-п’яти років.

SpineUniverse: Чим дизайн або конструкція ProDisc відрізняється від Charit é?

Доктор Зіглер:
Шаріте був дуже слизьким диском. Тут було використано мобільне пластикове або поліетиленове серцевина з майже без тертя поверхнями вгорі та знизу Теоретично це зробило дуже гарну модель - і в лабораторії це виглядало як гарна модель. Однак в організмі це також не вийшло.

SpineUniverse: Чому штучний диск Charit é не працював добре при імплантації?

Доктор Зіглер:
Charité не пропонував внутрішньої підтримки для зсуву, змушуючи зв’язки та фасетні суглоби надавати стійкість хребетному сегменту. Це виявилося дуже вибагливим диском, який потрібно було імплантувати "плямою". Він не дуже прощав "солодку пляму", а деякі клінічні результати були не такими хорошими, як люди сподівалися.

SpineUniverse: Скажіть, будь ласка, про ProDisc.

Доктор Зіглер:
ProDisc трохи інший, хоча він побудований з тих же матеріалів. Він побудований з торцевих пластин із сплаву кобальту-хрому та надполіетиленової вставки з високою молекулярною вагою. Вкладиш фіксується в нижній (нижній) металевій складовій, створюючи кульковий шарнір. Оскільки поліетиленовий вкладиш замкнений у нижчому аспекті штучного диска, він напівсмужений. Напів обмежене означає, що існує деяке обмеження - обмеження руху всередині самого імплантату для пристосування до крайностей руху - зокрема, крайності зсуву вперед, що було проблемою із Шаріте (що не мало внутрішнього обмеження). По суті, ми виявили, що ProDisc прощає більше; імплантація пропонує більш широке солодке місце, а результати пацієнтів загалом кращі. Через дизайн ProDisc, схоже, він захищає фасетні суглоби, ніж Charité.