FDA схвалює назальний спрей з ескетаміном для лікування депресії, стійкої до лікування
У вівторок Управління з контролю за продуктами та ліками США схвалило Spravato - новий назальний спрей-антидепресант із застосуванням препарату ескетаміну, який працює по-іншому, ніж будь-який новий препарат, затверджений від депресії протягом десятиліть.
FDA дозволив ескетаміну пацієнтам, які страждають на резистентну до лікування депресію, які без полегшення випробували принаймні два інших антидепресанти. Він призначений для використання разом із пероральним антидепресантом.
Ескетамін - це хімічне дзеркало кетаміну, яке роками застосовується як знеболюючий засіб, але при більших дозах ним можна зловживати рекреаційно. Недавні дослідження задокументували потужну антидепресантну дію кетаміну, яка діє набагато швидше, ніж два-чотири тижні літніх препаратів.
"Існує давня потреба в додаткових ефективних методах лікування резистентної до лікування депресії, серйозного та небезпечного для життя стану", - сказала Тіффані Фархіоне, доктор медичних наук, виконуюча обов'язки директора відділу засобів психіатрії Центру з оцінки та контролю наркотиків FDA. Дослідження.
«Контрольовані клінічні випробування, що вивчали безпеку та ефективність цього препарату, а також ретельний перегляд процесу затвердження лікарських засобів FDA, включаючи серйозну дискусію з нашими зовнішніми консультативними комітетами, були важливими для нашого рішення затвердити це лікування. З міркувань безпеки препарат буде доступний лише через обмежену систему розповсюдження, і його слід вводити в сертифікованому медичному кабінеті, де медичний працівник може стежити за пацієнтом ».
Деякі учасники процесу перевірки та затвердження висловили занепокоєння щодо побічних ефектів ескетаміну, який розробляється фармацевтичними компаніями Janssen, підрозділом Johnson & Johnson. Сюди входили підвищений ризик седації, дисоціації та підвищення артеріального тиску.
FDA рекомендувала впровадити програму оцінки ризиків та пом'якшення наслідків (REMS), яка включала переконання, що ескетамін розподіляється та вводиться лише під наглядом лікаря.
Янссен вказала, що ескетаміну даватимуть два рази на тиждень протягом першого місяця лікування, а потім зменшуватимуть до одного разу на тиждень або раз на тиждень на етапі підтримуючого лікування. Досі існують настирливі питання щодо тривалого лікування ескетаміном, зокрема, як довго тримати пацієнтів під вживанням ліків та якими можуть бути ризики тривалого застосування.
"Кетамін - це неприємний наркотик ... якщо препарат (J&J) буде затверджений, я думаю, що слід докласти значних зусиль як частина REMS ... щоб пацієнти справді знали, у що вони втягуються", доктор Стівен Мейзел, інша консультативна група член, сказав Reuters.
Через свою швидкодіючу дію ескетаміну також зважують як лікування великого депресивного розладу з безпосереднім ризиком самогубства, за що він отримав позначення FDA „проривна терапія”. Ця класифікація призначена для прискорення розробки та перегляду препаратів для лікування важкого стану, і попередні клінічні дані вказують на те, що препарат може суттєво покращитися порівняно з наявними методами лікування.
Основний депресивний розлад вражає майже 300 мільйонів людей різного віку в усьому світі і є основною причиною інвалідності у всьому світі. Особи, які страждають на депресію, включаючи серйозний депресивний розлад, страждають серйозною хворобою на біологічній основі, яка має значний негативний вплив на всі аспекти життя, включаючи якість життя та функції.
Хоча наявні в даний час антидепресанти ефективні для багатьох пацієнтів, приблизно одна третина пацієнтів не реагує на лікування і вважається, що вони мають стійку до лікування депресію.
Джерело: PR Newswire / Reuters
