Етикетка Bextra оновлена ​​із зафіксованим попередженням щодо серйозних шкірних реакцій та попередженням щодо серцево-судинного ризику

Адміністрація з контролю за продуктами харчування та ліками (FDA) оголосила сьогодні важливу нову інформацію про побічні ефекти, пов'язані із застосуванням Бекстра, селективного нестероїдного протизапального препарату (НПЗП) COX-2, який призначений для лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту та дисменорея (менструальний біль). На етикетці буде додано «коробчасте» попередження, посилене попередніми попередженнями про ризик шкірних реакцій, що загрожують життю, та нове жирне попередження, що протипоказане застосування Бекстра пацієнтам, які перенесли операцію шунтування коронарної артерії (АКШ).

Крім того, FDA також буде звертатись до громадськості та зовнішніх експертів щодо відповідного використання для Bextra та інших НПЗЗ на попередньо оголошеному засіданні Консультативного комітету, яке відбудеться на початку 2005 року.

Закріплені та жирні попередження надають медичним працівникам та пацієнтам важливу інформацію про лікарські засоби, які можуть бути пов’язані з серйозними побічними ефектами, таким чином, щоб максимізувати переваги препарату та мінімізувати його ризики. Серйозний

Шкірні реакції
У новому боксерському попередженні на етикетці зазначено, що пацієнти, які приймають Бекстра, повідомляли про серйозні, потенційно летальні шкірні реакції, включаючи синдром Стівена-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Ці шкірні реакції, швидше за все, виникають у перші 2 тижні лікування, але можуть виникати будь-коли під час терапії. У кількох випадках ці реакції призвели до смерті. Етикетка радить лікарям відміняти Бекстра при першій появі шкірної висипки, ураження слизової оболонки (наприклад, пролежнях з внутрішньої сторони рота) або будь-яких інших ознаках алергічних реакцій. У новому боксерському попередженні також зазначено, що Бекстра містить сульфат, і пацієнти з анамнезом алергічних реакцій на сульфат можуть мати більший ризик виникнення шкірних реакцій.

Станом на листопад 2004 року FDA отримала повідомлення про загальну кількість 87 випадків шкірних реакцій у США у зв'язку з Бекстра, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Двадцять із 87 випадків залучали пацієнтів із відомою алергією на сульфани. З цих 87 випадків було зареєстровано 36 госпіталізацій, у тому числі 4 випадки смерті. Інші інгредієнти Кокс-2 та традиційні НПЗП, такі як напроксен та ібупрофен, також мають ризик виникнення цих рідкісних, серйозних шкірних реакцій, але повідомляється, що частота цих серйозних побічних ефектів виявляється більшою для Бекстра, ніж для інших препаратів ЦОГ-2.

Серцево-судинні ризики
Крім виділення серйозних шкірних реакцій, посилені попередження щодо етикетки також висвітлюють нові дані про серцево-судинні ризики. Нещодавно завершене дослідження, проведене Pfizer, яке включало понад 1500 пацієнтів, які отримували лікування після АТШ, показало підвищений серцево-судинний ризик у пацієнтів, які отримували Бекстру порівняно з плацебо. Спостережувані серцево-судинні події включали тромбоемболічні події, такі як інфаркт міокарда (інфаркт), порушення мозкового кровообігу (інсульт), тромбоз глибоких вен (згустки крові в нозі) та легеневу емболію (згусток крові в легенях).

Pfizer представив остаточний звіт нового дослідження CABG до FDA 5 листопада 2004 року. Звіт підтверджує ризик внутрішньовенної форми (близько 2 відсотків пацієнтів мали такий несприятливий випадок), а також показує, що оральний Бекстра асоціюється з нижчим, але деякі, ризик (близько 1 відсотка пацієнтів) негайно після операції на АКШ - дуже специфічна медична установка. У групі плацебо близько 0, 5 відсотка пацієнтів мали несприятливі серцево-судинні події. Бекстра не дозволений для використання в лікуванні післяопераційного болю будь-якого типу; однак, FDA вважає, що ці нові результати повинні бути доступними для медичних працівників та пацієнтів, і напівжирне попередження конкретно протипоказало Bextra для лікування болю відразу після АКШ.

FDA закликає медичних працівників та пацієнтів повідомляти FDA інформацію про побічні випадки через програму MedWatch по телефону (1-800-FDA-1088), факсом (1-800-FDA-0178) або через Інтернет http: // www.fda.gov/medwatch/index.html. Звіти також можна робити безпосередньо Pfizer, Inc., Peapack, NJ за номером 1-800-323-4204.

Американська служба управління продуктами харчування та ліків
Папір для розмов FDA T04-56
9 грудня 2004 року