Затверджено перше допоміжне ліки для СДУГ
Американська адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) дала зелене світло нестимулюючим препаратам Kapvay (клонідин гідрохлорид) як першому препарату, що застосовується для лікування розладу гіперактивності з дефіцитом уваги (ADHD), який може бути використаний як додаткова терапія для стимулюючих препаратів. .
Kapvay був схвалений як таблетка з пролонгованим вивільненням та пероральна формула для пролонгованого вивільнення для лікування дітей у віці від 6 до 17 років.
На даний момент це єдиний препарат клонідину гідрохлориду, схвалений FDA для лікування СДУГ, і його також можна використовувати як монотерапію.
Капвай, вироблений Шионогі, є агоністом альфа2-адренергічних рецепторів центральної дії. Вважається, що ці рецептори залучають префронтальну кору головного мозку (ПФК) мозку.
Дослідження показують, що PFC регулює увагу та відіграє найважливішу роль у контролі імпульсів, робочій пам'яті та виконавчій функції.
«Затвердження FDA Kapvay представляє захоплюючу віху в галузі СДУГ», - сказав Дональд К. Меннінг, доктор медичних наук, головний медичний працівник компанії Shionogi.
"Композиція пролонгованого вивільнення Kapvay мінімізує піки та мінімальні рівні в крові, зменшуючи тим самим надмірну активацію альфа-рецепторів у мозку та периферії".
Схвалення FDA було проведено після двох фаз III випробувань - одне призначене для використання як самостійне лікування, а друге як доповнення до терапії стимулятором.
Випробування монотерапії було рандомізованим дослідженням, яке охопило 236 пацієнтів із СДУГ або комбінованим неуважним / гіперактивним підтипом протягом восьми тижнів. Дві групи пацієнтів отримували або дозування по 4 мг, або дозування по 2 мг на день клонідину. Третя група отримала плацебо.
У другому восьмитижневому дослідженні оцінювалось 198 пацієнтів, які протягом чотирьох тижнів отримували психостимулятор і не досягли слабкої реакції. Одна група отримувала по 4 мг клонідину на день разом із психостимулятором, тоді як інша група отримувала лише психостимулятор.
Оцінка симптомів СДУГ показала значне покращення в кожній групі клонідину порівняно з плацебо. Слід зазначити, що значне покращення спостерігалось у групі клонідину та психостимуляторів порівняно з групою, яка застосовувала лише психостимулятори, через п’ять тижнів лікування.
Доктор медицини, доктор медичних наук, ракеш Джайн, директор з психіатричних досліджень лікарських засобів, що базується в Техасі, і дослідник у ході випробувань додав, що «СДУГ - це складний розлад, що вимагає індивідуального лікування. Незважаючи на те, що доступні варіанти лікування за рецептом, багато пацієнтів із СДУГ на стимуляторах не забезпечують належного контролю симптомів. Коли Капвай додається до стимулятора, він задовольняє незадоволену потребу та покращує симптоми СДУГ понад те, що досягається лише стимуляторами ”.
Найпоширеніші та пов'язані з наркотиками побічні реакції включали сонливість, стомлюваність, інфекцію верхніх дихальних шляхів, дратівливість, біль у горлі, безсоння, нічні кошмари, емоційні розлади, запор, закладеність носа, підвищену температуру тіла, сухість у роті та вусі.
Kapvay не вивчався у дітей із СДУГ віком до 6 років, і його не слід застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до клонідину.
СДУГ - це психічний розлад, який виникає в дитинстві і може тривати в підлітковому та зрілому віці. Порушення вражає понад 4,5 мільйона дітей у віці від трьох до 17 років лише в США. Приблизно від трьох до семи відсотків американських дітей шкільного віку страждають цим розладом. Симптоми включають труднощі залишатися зосередженими та звертати увагу, важко контролювати поведінку та гіперактивність / надмірну активність.
Джерело: Shionogi, Inc.
