Антидепресант Бринтеллікс (вортіоксетин), затверджений FDA

Американська адміністрація з контролю за продуктами та ліками (FDA) затвердила в понеділок новий препарат для лікування клінічної депресії, який називається Brintellix (вортіоксетин). Він схвалений для використання лише у дорослих.

"Основний депресивний розлад може стати інвалідом і може заважати людині нормально функціонувати", - сказав доктор медичних наук Мітчелл Матіс, виконуючий обов'язки директора Відділу психіатрії в Центрі оцінки та досліджень наркотиків FDA.

"Оскільки ліки впливають на всіх по-різному, важливо мати безліч варіантів лікування для пацієнтів, які страждають на депресію".

Загалом було проведено шість клінічних досліджень для отримання дозволу FDA на лікування. У ході досліджень Бринтеллікс порівнювався з плацебо у людей з клінічною депресією. Додаткове дослідження показало, що Brintellix зменшив ймовірність того, що учасники знову стануть депресивними після лікування їх депресивного епізоду. Ці дослідження проводились у США та інших країнах.

Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомляли учасники, які приймали Бринтеллікс у клінічних випробуваннях, були нудота, запор та блювота. Загалом, 5–8 відсотків пацієнтів, які отримували Brintellix від 5 до 20 мг / добу в короткотермінових випробуваннях, припинили лікування через побічну реакцію, найчастіше - нудота, порівняно з 4 відсотками пацієнтів, які отримували плацебо у цих дослідженнях.

На думку виробників Brintellix, Takeda Pharmaceutical & H. Lundbeck, механізм антидепресантної дії Brintellix до кінця не вивчений.

Відомо, що новий препарат є інгібітором зворотного захоплення серотоніну (5-HT), а також діє як агоніст рецепторів 5-HT1A, частковий агоніст рецепторів 5-HT1B та антагоніст 5-HT3, 5- Рецептори HT1D та 5-HT7. Внесок кожної з цих активностей у антидепресантний ефект Брінтеллікса не встановлений, але він вважається першим і єдиним сполукою з такою комбінацією фармакодинамічної активності.

«Зараз дуже мало нових антидепресантів, хоча так багато пацієнтів все ще борються з депресією. Ми раді схвалення компанії Brintellix і можливості запропонувати новий варіант для пацієнтів », - сказав Андерс Герсель Педерсен, виконавчий віце-президент та керівник досліджень та розробок Лундбека.

Основний депресивний розлад (MDD), який зазвичай називають депресією або клінічною депресією, є часто серйозним психічним розладом, що характеризується зміною настрою та іншими симптомами, які заважають людині працювати, спати, вчитися, харчуватися та насолоджуватися колись приємними видами діяльності.

Інші ознаки та симптоми МРЗ включають втрату інтересу до звичайних занять, значну зміну ваги або апетиту, безсоння або надмірний сон (гіперсомнія), неспокій / стимуляцію (психомоторне збудження), підвищену стомлюваність, почуття провини або нікчемності, уповільнене мислення або порушення концентрація та спроби самогубства або думки про самогубство. Не всі люди з МРЗ мають однакові симптоми.

Brintellix буде доступний у таблетках по 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг.

Брінтеллікс був відкритий дослідниками Лундбека в Копенгагені, Данія. Програма клінічного випробування в СШАбула проведена спільно Лундбеком та Takeda, і Takeda підтримує нову заявку на ліки для ринку США.

Brintellix та інші антидепресанти мають попереджувальне попередження та керівництво з медикаментів, що попереджають пацієнтів та медичних працівників, що антидепресанти можуть збільшити ризик суїцидальних думок та поведінки у дітей, підлітків та молодих людей у ​​віці від 18 до 24 років під час первинного лікування.

Дослідження показують, що дорослі у віці старше 24 років не мають підвищеного ризику суїцидальних думок та поведінки, тоді як у дорослих віком від 65 років ризик знижується. За пацієнтами, які починають терапію антидепресантами, слід ретельно спостерігати на предмет погіршення депресії та появи суїцидальних думок та поведінки.

Джерело: FDA