Целекса пов'язана з пошкодженням серця при високих дозах
FDA випустила попередження медичним працівникам, оскільки дослідники виявили, що Celexa може спричинити ненормальні зміни в електричній активності серця при прийомі у більших дозах - що призводить до можливого пошкодження серця. Попередні наукові дослідження Celexa не показали користі при лікуванні депресії при дозах, що перевищують 40 мг на день.
Celexa (циталопрам гідробромід) - це тип антидепресантів, що називається селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), зазвичай призначаються лікарями та психіатрами для клінічної депресії. Хоча вчені не знають точно, як антидепресанти працюють для зменшення депресії, вважається, що це працює, збільшуючи кількість хімічного нейромедіатора серотоніну в мозку. В даний час він доступний у таблетках по 10 мг, 20 мг та 40 мг, а також доступний у вигляді перорального розчину (10 мг / 5 мл).
Раніше на етикетці препарату на Celexa було зазначено, що певним пацієнтам може знадобитися доза 60 мг на день. Існує думка, що лікарі виписали багато рецептів для Celexa у цій вищій дозі.
Нове попередження надходить, коли дослідники FDA переглянули попередні дослідження та виявили пряму кореляцію між вищою дозою Celexa та більшим ризиком для серця.
Зміни в електричній активності серця (подовження інтервалу QT електрокардіограми [ЕКГ]) можуть призвести до порушення серцевого ритму, що може призвести до летального результату.
До пацієнтів з особливим ризиком розвитку подовження інтервалу QT належать пацієнти з основними захворюваннями серця та ті, хто схильний до низького рівня калію та магнію в крові.
Етикетка препарату циталопрам була переглянута з урахуванням нових рекомендацій щодо дозування та використання препарату, а також інформації про потенціал подовження інтервалу QT та Torsade de Pointes. (Див. Додаткову інформацію для медичних працівників)
Якщо ви зараз на Celexa, вам важливо знати наступне:
- Не припиняйте приймати циталопрам і не змінюйте дозу, не звертаючись до свого медичного працівника. Раптова зупинка циталопраму може спричинити небажані побічні ефекти.
- Якщо ви зараз приймаєте дозу циталопраму, що перевищує 40 мг на день, поговоріть зі своїм медичним працівником про зміну дози.
- Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо під час прийому циталопраму у вас спостерігається нерегулярне серцебиття, задишка, запаморочення або непритомність.
- Якщо ви приймаєте циталопрам, ваш медичний працівник може час від часу замовляти електрокардіограму (ЕКГ, ЕКГ) для контролю пульсу та ритму. ЕКГ - це тест, який перевіряє наявність проблем з електричною активністю вашого серця.
- Уважно прочитайте Посібник з лікування циталопрамом та обговоріть будь-які питання, що виникають у вас, зі своїм медичним працівником.
FDA повідомила медичним працівникам, які призначають Celexa, що це спричиняє подовження інтервалу QT, що залежить від дози. Вони попередили, що препарат більше не слід призначати у дозах, що перевищують 40 мг на день, а також не слід застосовувати його пацієнтам із вродженим синдромом довгого QT.
У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, брадиаритміями або схильністю до гіпокаліємії або гіпомагніємії через супутнє захворювання або наркотики, підвищений ризик розвитку Torsade de Pointes.
FDA також зазначила, що гіпокаліємія та гіпомагніємія повинні бути виправлені перед введенням циталопраму. Електроліти слід контролювати відповідно до клінічних показань. Вони сказали медичним працівникам розглянути можливість частішого моніторингу електрокардіограми (ЕКГ) у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, брадиаритміями або пацієнтами, які одночасно приймають ліки, що подовжують інтервал QT.
Чому FDA випустила це попередження про Celexa
FDA отримала постмаркетингові звіти про подовження інтервалу QT та Torsade de Pointes, пов'язаних із Celexa та її загальними еквівалентами.
Крім того, FDA оцінила результати ретельного дослідження QT, що оцінює вплив доз циталопраму 20 мг та 60 мг на інтервал QT у дорослих. У цьому рандомізованому, багатоцентровому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому, перехресному дослідженні 119 пацієнтів отримували циталопрам 20 мг на день (день 9), циталопрам 60 мг на день (день 22) та плацебо. Загальний підсумок висновків представлений у таблиці 1
Порівняно з плацебо, максимальне середнє подовження в індивідуально скоригованих інтервалах QT становило 8,5 та 18,5 мілісекунд (мс) для 20 мг та 60 мг циталопраму відповідно. Для 40 мг циталопраму подовження коригованого інтервалу QT оцінювалось у 12,6 мс.
В результаті цього ретельного дослідження QT FDA встановила, що циталопрам викликає дозозалежне подовження інтервалу QT, і його більше не слід застосовувати у дозах понад 40 мг на добу. Важлива інформація про безпеку щодо потенціалу подовження інтервалу QT та Torsade de Pointes з рекомендаціями щодо дозування та застосування препарату додається до вкладишів Celexa та його загальних еквівалентів.
Джерело: Управління з контролю за продуктами та ліками США
