FDA попереджає про потенційний ризик менінгіту, пов'язаний з Lamictal

Виявлено новий побічний ефект, пов'язаний з психіатричним препаратом Ламіктал.

12 серпня Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) випустило нове попередження про те, що ламіктал (ламотриджин) має дуже низький ризик викликати стан, відомий як асептичний менінгіт.

"Асептичний менінгіт є рідкісним, але серйозним побічним ефектом застосування препарату" Ламіктал "", - сказав Рассел Кац, доктор медичних наук, директор відділу неврологічних продуктів у Центрі оцінки та досліджень лікарських засобів FDA. "Пацієнти, які мають симптоми, повинні негайно звернутися до свого медичного працівника".

Lamictal схвалений для лікування судом та біполярного розладу. Хоча багато антиконвульсантів використовуються для лікування біполярного розладу, Lamictal є одним із лише декількох, які схвалені FDA для підтримуючого лікування. Зокрема, Lamictal корисний для лікування депресивної фази розладу і є одним з небагатьох ліків, не пов’язаних із збільшенням ваги.

Жодного випадку менінгіту не було зафіксовано до затвердження FDA. Однак FDA стало відомо про зв'язок між Lamictal та асептичним менінгітом шляхом регулярного моніторингу несприятливих подій та зв'язку з виробником препарату.

З моменту затвердження препарату в грудні 1994 року по листопад 2009 року було виявлено 40 випадків асептичного менінгіту у пацієнтів, які приймали Ламіктал.

Повідомлялося, що симптоми виникають незабаром після першого початку лікування препаратом Ламіктал, протягом одного-42 днів після початку прийому препарату.

Тридцять п’ять із 40 пацієнтів потребували госпіталізації. У більшості випадків симптоми припинялися після припинення прийому препарату Ламіктал. У 15 випадках симптоми, часто більш серйозні, поверталися, коли пацієнти повторно вводили препарат.

Усі ліки мають потенційні побічні ефекти. Перш ніж лікарський засіб затверджено FDA, клінічні випробування завершуються, щоб переконатися, що вони безпечні та що користь від лікування перевищує ризик побічних ефектів. Однак ці дослідження не включають таку саму велику кількість пацієнтів, які в кінцевому підсумку використовуватимуть ліки, і тому після схвалення лікарські засоби продовжують контролюватися.

Асептичний менінгіт має низку причин, включаючи, але не обмежуючись ними, віруси, токсичні агенти, деякі вакцини, аутоімунні захворювання та деякі ліки, зокрема Ламіктал. Симптоми можуть включати головний біль, лихоманку, озноб, нудоту, блювоту, скутість шиї та чутливість до світла. Може знадобитися госпіталізація.

Асептичний менінгіт - це запалення захисних оболонок (мозкових оболонок), які покривають головний та спинний мозок. Асептичний менінгіт відрізняється від бактеріального менінгіту тим, що немає бактеріальної інфекції. Найчастіше пацієнти з асептичним менінгітом, спричиненим ліками, лікуються знеболюючими препаратами і повністю одужують протягом тижня-двох.

У підозрі на випадки менінгіту слід швидко діагностувати основну причину, щоб можна було негайно розпочати лікування. Лікар повинен припинити лікування препаратом Ламіктал, якщо не виявлено жодної іншої чіткої причини менінгіту.

Агентство співпрацює з виробником препарату GlaxoSmithKline, щоб оновити інформацію про призначення та керівництво щодо прийому препаратів для пацієнтів, щоб включити цей ризик.

Важливо не припиняти прийом будь-яких ліків, не попередньо обговоривши їх із лікарем. Якщо у вас спостерігаються такі симптоми, як головний біль, лихоманка, озноб, нудота, блювота, скутість шиї та чутливість до світла, особливо якщо ви нещодавно почали приймати Ламіктал, повідомте про це лікаря.

Джерело: FDA