Лікування біполярного розладу у дітей
Лист до редактора сьогодні Бостонський глобус Джанетт Возняк припускає, що оскільки минулого року Американська адміністрація з контролю за продуктами та ліками (FDA) схвалила використання двох атипових антипсихотичних препаратів для педіатричного біполярного розладу, це є доказом того, що розлад існує:
Схвалення FDA Risperdal та Abilify з цією метою не лише свідчать про те, що при належній дозі ці атипові антипсихотичні препарати є безпечними та ефективними для використання, як зазначено, але підтверджують, що FDA визнає обгрунтованість педіатричного біполярного розладу та необхідність його лікування. .
Незважаючи на замучені кругові логіки, письменник - директор (сюрприз, сюрприз!) Програми дитячого біполярного розладу в штаті Массачусетс - Генерал - знає, що FDA не є науковим арбітром досліджень діагнозів.
FDA протягом десятиліть широко визнає, що можуть існувати дитячі версії розладів у дорослих (і версії для розладів у дитинстві у дорослих, найвідоміший розлад уваги). Ніхто не заперечував, що справді існує така дитяча версія біполярного розладу, лише те, що критерії, що відповідають такому розладу, не є загальновизнаними та офіційними. І тому призначення цих ліків, хоча це дозволено FDA, не означає, що ми повинні це робити автоматично. Тим більше, що не було проведено нульових довготривалих досліджень з підлітками чи дітьми з цими ліками. Діти та підлітки, як відомо письменнику, більш сприйнятливі до всього, що може негативно вплинути на їх мозок, що все ще розвивається. Чи може письменник із 100% упевненістю сказати, що ці ліки, якщо їх давати підлітку, через 10 років не спричинять когнітивних проблем чи пам’яті? Ні, і ніхто інший не може.
Коли пацієнти страждають, а доступних методів лікування бракує, робота експертів полягає в нововведеннях та дослідженні нових варіантів надій.Схвалення цих препаратів у дітей пройшло загальноприйнятий шлях, який починається з спостережень у обмеженої кількості пацієнтів, після чого проводяться невеликі, але систематичні спостережні дослідження, які потім підтверджуються великими контрольованими дослідженнями.
Однак, за даними FDA, останнє не цілком справедливо для схвалення Ріспердала:
Ефективність Risperdal у лікуванні маніакальних або змішаних епізодів у дітей або підлітків з біполярним розладом I була продемонстрована в тритижневому рандомізованому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому, багатоцентровому дослідженні у пацієнтів, які переживали маніакальний або змішаний епізод . Ліковані пацієнти, як правило, мали менше симптомів, включаючи зниження підвищеного настрою та гіперактивності, та інші симптоми своєї хвороби.
Це дослідження включало лише 169 підлітків (не 400, про які йдеться в прес-релізі Янсена про схвалення; додаткові теми походять від інших досліджень, представлених як доказ його ефективності, але які FDA не розглядала). Всі інші дослідження були відкритими, тобто всі знали, що отримують активний препарат.
Тож реальність така, що для отримання додаткових схвалень від FDA на лікарський засіб потрібно лише середнє випробування 169 суб’єктів протягом усіх 3 тижнів. Навряд чи переважні докази.
Лист був відповіддю на видання Арнольда С. Релмана 2 тижні тому, який коментував нібито невідповідні фармацевтичні виплати, здійснені 3 видатним психіатрам у штаті Массачусетс. Генерал (що якраз також є установою Джанет Возняк ... випадковість?).
Справа в тому, що дитячий біполярний розлад офіційно не визнаний єдиною системою діагностики, що використовується сьогодні в США, і включення його в наступний перегляд системи зовсім не зрозуміле. Те, що FDA схвалила препарат для цього, не змінює цього факту.
